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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Vadadustat mit Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin

20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine dreiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung von Vadadustat als Täter bei Arzneimittelwechselwirkungen mit Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin

Dies ist eine dreiteilige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung von Vadadustat als Täter bei Arzneimittelwechselwirkungen mit Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung von Vadadustat als Täter bei Arzneimittelwechselwirkungen mit Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Vierunddreißig (34) Probanden werden in Teil 1 (Rosuvastatin) aufgenommen und basierend auf der Überprüfung der PK- und Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten wird entschieden, ob mit Teil 2 fortgefahren wird. Teil 2 besteht aus 2 Armen (Sulfasalazin und Pravastatin). Sechsundzwanzig (26) Probanden werden in jeden Arm eingeschrieben. Teil 3 besteht aus 2 Armen (Atorvastatin und Simvastatin). Vierundzwanzig (24) Probanden werden in jeden Zweig eingeschrieben, nachdem die Einschreibung in Teil 2 abgeschlossen ist. Die Probanden werden bis zu 72 Tage an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 6-14-tägigen klinischen Phase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Dosis. Blutproben für die PK-Analyse werden während der gesamten Studie zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, mit einem Mindestkörpergewicht von 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen. Vorgeschichte von Krebs (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening; Geschichte der latenten oder aktiven Tuberkulose (TB).
  • Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); 12. Positive Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse des Human Immunodeficiency Virus-Antikörpers (HIVab) beim Screening
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Multivitaminpräparaten oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten (einschließlich kräuterhaltiger Präparate, jedoch ausgenommen Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin, Vadadustat
Teil 1: Die Probanden erhalten Rosuvastatin 20 mg allein, Vadadustat 600 mg allein, gefolgt von Rosuvastatin 20 mg in Kombination mit Vadadustat 600 mg in einem Dosierungsdesign mit fester Sequenz.
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis von 600 mg QD
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orales Rosuvastatin
Experimental: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Teil 2, Arm 1: Die Probanden erhalten Sulfasalazin 500 mg allein, gefolgt von Sulfasalazin 500 mg in Kombination mit Vadadustat 600 mg einmal täglich in einem Dosierungsdesign mit fester Sequenz.

Teil 2, Arm 2: Die Probanden erhalten Pravastatin 40 mg allein, gefolgt von Pravastatin 40 mg in Kombination mit Vadadustat 600 mg einmal täglich in einem Dosierungsdesign mit fester Sequenz.
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis von 600 mg QD
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Pravastatin
Orales Pravastatin
Arzneimittel: Sulfasalazin
Orales Sulfasalazin
Experimental: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Teil 3, Arm 1: Die Probanden erhalten Atorvastatin 40 mg allein, gefolgt von Atorvastatin 40 mg in Kombination mit Vadadustat 600 mg einmal täglich in einem Dosierungsdesign mit fester Sequenz.

Teil 3, Arm 2: 24 Probanden erhalten Simvastatin 40 mg allein, gefolgt von Simvastatin 40 mg in Kombination mit Vadadustat 600 mg einmal täglich in einem Dosierungsdesign mit fester Sequenz.
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis von 600 mg QD
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Simvastatin
Orales Simvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Orales Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin. Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der extrapolierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt t bis unendlich (%AUCextrap oder Restfläche) von Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sulfasalazin-Metaboliten, Sulfapyridin und 5-ASA (Mesalamin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Sulfasalazin-Metaboliten, Sulfapyridin und 5-ASA (Mesalamin).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sulfasalazin-Metaboliten, Sulfapyridin und 5-ASA (Mesalamin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Sulfasalazin-Metaboliten, Sulfapyridin und 5-ASA (Mesalamin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Sulfasalazin-Metaboliten, Sulfapyridin und 5-ASA (Mesalamin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½) von Sulfasalazin-Metaboliten, Sulfapyridin und 5-ASA (Mesalamin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall (AUCtau) von Atorvastatin-Metaboliten, o-Hydroxyatorvastatin; p-Hydroxyatorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin-Metaboliten, o-Hydroxyatorvastatin; p-Hydroxyatorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Atorvastatin-Metaboliten, o-Hydroxyatorvastatin; p-Hydroxyatorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des Simvastatin-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) des Simvastatin-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten von Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des Simvastatin-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) des Simvastatin-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½) des Metaboliten von Simvastatin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Berichterstattung über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB 6548 CI 0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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