Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vadadustatin ja rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaihe 1, kolmiosainen, avoin tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida Vadadustatia syyllistyneenä huumeiden välisiin yhteisvaikutuksiin rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin kanssa

Tämä on vaiheen 1, kolmiosainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan vadadustaattia syyllistyneenä lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin kanssa terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, kolmiosainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan vadadustaattia syyllistyneenä lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin kanssa terveillä miehillä ja naisilla. Kolmekymmentäneljä (34) potilasta otetaan mukaan osaan 1 (rosuvastatiini), ja farmakokinetiikka- ja turvallisuus-/siedettävyystietojen tarkastelun perusteella päätetään, edetäänkö osaan 2. Osa 2 koostuu kahdesta haarasta (sulfasalatsiini) ja pravastatiini). Kaksikymmentäkuusi (26) tutkittavaa otetaan mukaan kuhunkin haaraan. Osa 3 koostuu kahdesta haarasta (atorvastatiini ja simvastatiini). Kaksikymmentäneljä (24) potilasta rekisteröidään kumpaankin haaraan sen jälkeen, kun ilmoittautuminen osaan 2 on suoritettu. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 72 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, 6-14 päivää klinikkajaksolla ja 30 päivän seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana
  • Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa; Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; 12. Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVab) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVab) seulonnassa
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan monivitamiinilisän tai muiden reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien yrttivalmisteet, mutta ei asetaminofeenia) ottaminen 14 päivän sisällä ennen päivää -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini, Vadadustaatti
Osa 1: Koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 20 mg yksinään, vadadustaattia 600 mg yksinään, minkä jälkeen rosuvastatiinia 20 mg yhdistettynä 600 mg vadadustaattiin kiinteässä jaksossa.
Lääke: Vadadustat
Suun kautta otettava annos 600 mg QD
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Rosuvastatiini
Suun kautta otettava rosuvastatiini
Kokeellinen: Sulfasalatsiini. Pravastatiini, Vadadustaatti

Osa 2, käsivarsi 1: Koehenkilöt saavat 500 mg sulfasalatsiinia yksinään ja sen jälkeen 500 mg sulfasalatsiinia yhdessä 600 mg:n vadadustaatin kanssa kerran päivässä kiinteässä annostelujaksossa.

Osa 2, käsivarsi 2: Koehenkilöt saavat 40 mg pravastatiinia yksinään ja sen jälkeen 40 mg pravastatiinia yhdessä 600 mg:n vadadustaatin kanssa kerran päivässä kiinteässä annostelujaksossa.
Lääke: Vadadustat
Suun kautta otettava annos 600 mg QD
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Pravastatiini
Oraalinen Pravastatiini
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta otettava sulfasalatsiini
Kokeellinen: Atorvastatiini, Simvastatiini, Vadadustaatti

Osa 3, käsivarsi 1: Koehenkilöt saavat atorvastatiinia 40 mg yksinään ja sen jälkeen 40 mg atorvastatiinia yhdessä 600 mg vadadustaatin kanssa kerran vuorokaudessa kiinteässä annostelujaksossa.

Osa 3, käsivarsi 2: 24 koehenkilöä saa simvastatiinia 40 mg yksinään ja sen jälkeen 40 mg simvastatiinia yhdessä 600 mg:n vadadustaatin kanssa kerran päivässä kiinteässä jaksossa annostelussa.
Lääke: Vadadustat
Suun kautta otettava annos 600 mg QD
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Simvastatiini
Suun kautta otettava simvastatiini
Lääke: Atorvastatiini
Suun kautta otettava atorvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin ja simvastatiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin ja simvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax). sulfasalatsiini, pravastatiini, atorvastatiini ja simvastatiini
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, pravastatiinin, atorvastatiinin ja simvastatiinin ekstrapoloidun pinta-alan prosenttiosuus ajasta t äärettömään (%AUCextrap tai jäännösalue)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen sulfasalatsiinin metaboliittien, sulfapyridiinin ja 5-ASA:n (mesalamiinin) kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Sulfasalatsiinimetaboliittien, sulfapyridiinin ja 5-ASA:n (mesalamiinin) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Sulfasalatsiinin metaboliittien, sulfapyridiinin ja 5-ASA:n (mesalamiinin) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Aika sulfasalatsiinimetaboliittien, sulfapyridiinin ja 5-ASA:n (mesalamiinin) havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Sulfasalatsiinimetaboliittien, sulfapyridiinin ja 5-ASA:n (mesalamiinin) eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Sulfasalatsiinin metaboliittien, sulfapyridiinin ja 5-ASA:n (mesalamiinin) terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Atorvastatiinin metaboliittien, o-hydroksiatorvastatiinin, annosteluvälin (AUCtau) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; p-hydroksiatorvastatiini
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Atorvastatiinin metaboliittien, o-hydroksiatorvastatiinin, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax); p-hydroksiatorvastatiini
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Aika atorvastatiinin metaboliittien, o-hydroksiatorvastatiinin, havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax); p-hydroksiatorvastatiini
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen simvastatiinin metaboliitin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Simvastatiinin metaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Simvastatiinin metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Aika simvastatiinin metaboliitin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Simvastatiinin metaboliitin eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Simvastatiinin metaboliitin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Tutkimushenkilöiden raportoimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) raportointi
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB 6548 CI 0030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa