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Estudo de interação medicamentosa do Vadadustat com rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina

20 de março de 2019 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1, em três partes, em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar o Vadadustat como autor de interações medicamentosas com rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina

Este é um estudo aberto de Fase 1, em três partes, para avaliar o vadadustat como perpetrador de interações medicamentosas com rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1, em três partes, para avaliar o vadadustat como perpetrador de interações medicamentosas com rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Trinta e quatro (34) indivíduos serão inscritos na Parte 1 (rosuvastatina) e com base na revisão dos dados farmacocinéticos e de segurança/tolerabilidade, será tomada uma decisão sobre prosseguir com a Parte 2. A Parte 2 consiste em 2 braços (sulfassalazina e pravastatina). Vinte e seis (26) indivíduos serão inscritos em cada braço. A parte 3 consiste em 2 braços (atorvastatina e sinvastatina). Vinte e quatro (24) indivíduos serão inscritos em cada braço após a conclusão da inscrição na Parte 2. Os indivíduos estarão no estudo por até 72 dias, incluindo um período de triagem de 28 dias, 6-14 dias no período clínico e um período de acompanhamento de 30 dias após a última dose. Amostras de sangue para análise PK serão coletadas em pontos de tempo pré-definidos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, com peso corporal mínimo de 45 kg para mulheres e 50 kg para homens, inclusive.

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, renais, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes. Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma tratado) ou histórico de uso de quimioterapia nos 5 anos anteriores à triagem; História de tuberculose (TB) latente ou ativa.
  • Resultados de testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); 12. Resultados positivos do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCVab) dentro de 3 meses antes da triagem, ou resultados positivos do teste para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVab) na triagem
  • Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplemento multivitamínico de venda livre, ou qualquer produto sem receita médica (incluindo preparações contendo ervas, mas excluindo acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina, Vadadustat
Parte 1: Os indivíduos receberão rosuvastatina 20 mg isoladamente, vadadustat 600 mg isoladamente, seguido de rosuvastatina 20 mg em combinação com vadadustat 600 mg em um projeto de dosagem de sequência fixa.
Medicamento: Vadadustat
Dose oral de 600 mg QD
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina Oral
Experimental: Sulfasalazina. Pravastatina, Vadadustat

Parte 2, Braço 1: Os indivíduos receberão sulfasalazina 500 mg isoladamente, seguida de sulfasalazina 500 mg em combinação com vadadustat 600 mg uma vez ao dia em um esquema de dosagem de sequência fixa.

Parte 2, Braço 2: Os indivíduos receberão pravastatina 40 mg isoladamente, seguida de pravastatina 40 mg em combinação com vadadustat 600 mg uma vez ao dia em um projeto de dosagem de sequência fixa.
Medicamento: Vadadustat
Dose oral de 600 mg QD
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina Oral
Medicamento: Sulfassalazina
Sulfassalazina Oral
Experimental: Atorvastatina, Sinvastatina, Vadadustat

Parte 3, Braço 1: Os indivíduos receberão atorvastatina 40 mg isoladamente, seguida de atorvastatina 40 mg em combinação com vadadustat 600 mg uma vez ao dia em um projeto de dosagem de sequência fixa.

Parte 3, Braço 2: 24 indivíduos receberão sinvastatina 40 mg isoladamente, seguida de sinvastatina 40 mg em combinação com vadadustat 600 mg uma vez ao dia em um esquema de dosagem de sequência fixa.
Medicamento: Vadadustat
Dose oral de 600 mg QD
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Sinvastatina
Sinvastatina Oral
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina. sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUCtau) de atorvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Constante da taxa de eliminação (Kel) de rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Meia-vida terminal (t½) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Depuração corporal total aparente (CL/F) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Porcentagem da área extrapolada sob a curva do tempo t até o infinito (%AUCextrap ou Área Residual) de rosuvastatina, sulfassalazina, pravastatina, atorvastatina e sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de metabólitos de sulfassalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de metabólitos de sulfassalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabólitos de sulfassalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de metabólitos de sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Constante da taxa de eliminação (Kel) de metabólitos de sulfassalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Meia-vida terminal (t½) dos metabólitos da sulfassalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para um intervalo de dosagem (AUCtau) de metabólitos de atorvastatina, o-hidroxiatorvastatina; p-hidroxiatorvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabolitos de atorvastatina, o-hidroxiatorvastatina; p-hidroxiatorvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax) dos metabolitos da atorvastatina, o-hidroxiatorvastatina; p-hidroxiatorvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) do metabólito da sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do metabólito da sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito da sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do metabólito da sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Constante da taxa de eliminação (Kel) do metabólito da sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Meia-vida terminal (t½), do metabólito da sinvastatina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Notificação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) conforme relatado pelos sujeitos do estudo
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB 6548 CI 0030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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