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Studio sull'interazione farmacologica di Vadadustat con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina

20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio di fase 1, in tre parti, in aperto su volontari adulti sani per valutare Vadadustat come autore di interazioni farmacologiche con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina

Questo è uno studio di fase 1, in tre parti, in aperto per valutare il vadadustat come autore di interazioni farmaco-farmaco con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in tre parti, in aperto per valutare vadadustat come autore di interazioni farmaco-farmaco con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Trentaquattro (34) soggetti saranno arruolati nella Parte 1 (rosuvastatina) e sulla base della revisione dei dati farmacocinetici e di sicurezza/tollerabilità, verrà presa una decisione se procedere con la Parte 2. La Parte 2 consiste di 2 bracci (sulfasalazina e pravastatina). Saranno arruolati ventisei (26) soggetti in ciascun braccio. La parte 3 è composta da 2 bracci (atorvastatina e simvastatina). Ventiquattro (24) soggetti saranno arruolati in ciascun braccio dopo il completamento dell'arruolamento nella Parte 2. I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 72 giorni, compreso un periodo di screening di 28 giorni, un periodo clinico di 6-14 giorni e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose. I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti in punti temporali predefiniti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o altre malattie importanti. Storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato) o storia di uso di chemioterapia nei 5 anni precedenti lo screening; Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva.
  • Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 12. Risultati positivi del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C positivi (HCVab) entro 3 mesi prima dello screening, o risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVab) allo screening
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o integratore multivitaminico da banco o qualsiasi prodotto senza prescrizione medica (compresi i preparati contenenti erbe ma escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina, Vadadustat
Parte 1: I soggetti riceveranno rosuvastatina 20 mg da solo, vadadustat 600 mg da solo, seguito da rosuvastatina 20 mg in combinazione con vadadustat 600 mg in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.
Droga: Vadadustat
Dose orale di 600 mg QD
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina orale
Sperimentale: Sulfasalazina. Pravastatina, Vadadustat

Parte 2, braccio 1: i soggetti riceveranno sulfasalazina 500 mg da sola seguita da sulfasalazina 500 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.

Parte 2, braccio 2: i soggetti riceveranno pravastatina 40 mg da solo seguita da pravastatina 40 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.
Droga: Vadadustat
Dose orale di 600 mg QD
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Pravastatina
Pravastatina orale
Droga: Sulfasalazina
Sulfasalazina orale
Sperimentale: Atorvastatina, Simvastatina, Vadadustat

Parte 3, braccio 1: i soggetti riceveranno atorvastatina 40 mg da sola seguita da atorvastatina 40 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.

Parte 3, braccio 2: 24 soggetti riceveranno simvastatina 40 mg da sola seguita da simvastatina 40 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.
Droga: Vadadustat
Dose orale di 600 mg QD
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Simvastatina
Simvastatina orale
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rosuvastatina. sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCtau) di atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Percentuale dell'area estrapolata sotto la curva dal tempo t all'infinito (%AUCextrap o area residua) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio (AUCtau) dei metaboliti di atorvastatina, o-idrossiatorvastatina; p-idrossiatorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti di atorvastatina, o-idrossiatorvastatina; p-idrossiatorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei metaboliti di atorvastatina, o-idrossiatorvastatina; p-idrossiatorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½), del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Segnalazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come riportato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB 6548 CI 0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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