Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Vadadustat med Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin og Simvastatin

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et fase 1, tredelt, åbent studie i raske voksne frivillige for at vurdere Vadadustat som gerningsmand i lægemiddelinteraktioner med Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin og Simvastatin

Dette er et fase 1, tredelt, åbent studie for at evaluere vadadustat som gerningsmand i lægemiddelinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, tredelt, åbent studie for at evaluere vadadustat som gerningsmand i lægemiddelinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Fireogtredive (34) forsøgspersoner vil blive tilmeldt del 1 (rosuvastatin), og baseret på gennemgang af farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsdata vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med del 2. Del 2 består af 2 arme (sulfasalazin) og pravastatin). Seksogtyve (26) forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver arm. Del 3 består af 2 arme (atorvastatin og simvastatin). Fireogtyve (24) emner vil blive tilmeldt hver arm, efter at tilmeldingen til del 2 er afsluttet. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelsen i op til 72 dage, inklusive en 28-dages screeningsperiode, 6-14 dage i klinikperioden og en 30-dages opfølgningsperiode efter sidste dosis. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvægt på 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom. Anamnese med kræft (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistof til humant immundefektvirus (HIV); 12. Positive testresultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCVab) inden for 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immundefekt virus antistof (HIVab) ved screening
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøb multivitamintilskud, eller andre ikke-receptpligtige produkter (inklusive urteholdige præparater, men undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin, Vadadustat
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage rosuvastatin 20 mg alene, vadadustat 600 mg alene, efterfulgt af rosuvastatin 20 mg i kombination med vadadustat 600 mg i et doseringsdesign med fast sekvens.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis på 600 mg QD
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Rosuvastatin
Oral Rosuvastatin
Eksperimentel: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Del 2, arm 1: Forsøgspersonerne vil modtage sulfasalazin 500 mg alene efterfulgt af sulfasalazin 500 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 2, arm 2: Forsøgspersoner vil modtage pravastatin 40 mg alene efterfulgt af pravastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis på 600 mg QD
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Pravastatin
Oral Pravastatin
Medicin: Sulfasalazin
Oral Sulfasalazin
Eksperimentel: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Del 3, arm 1: Forsøgspersoner vil modtage atorvastatin 40 mg alene efterfulgt af atorvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 3, arm 2: 24 forsøgspersoner vil modtage simvastatin 40 mg alene efterfulgt af simvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis på 600 mg QD
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Simvastatin
Oral Simvastatin
Medicin: Atorvastatin
Oral Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af rosuvastatin. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUCtau) af atorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Procentdel af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap eller Residual Area) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for et doseringsinterval (AUCtau) af atorvastatinmetabolitter, o-hydroxyatorvastatin; p-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatinmetabolitter, o-hydroxyatorvastatin; p-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af atorvastatinmetabolitter, o-hydroxyatorvastatin; p-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af simvastatin metabolit
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) af simvastatin metabolit
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af simvastatin-metabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af simvastatin-metabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½), af simvastatin-metabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Rapportering af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som rapporteret af forsøgspersonerne
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB 6548 CI 0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner