Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Vadadustat met Rosuvastatine, Sulfasalazine, Pravastatine, Atorvastatine en Simvastatine

20 maart 2019 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een driedelige, open-label fase 1-studie bij gezonde volwassen vrijwilligers om Vadadustat te beoordelen als een veroorzaker van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine

Dit is een fase 1, driedelig, open-label onderzoek om vadadustat te evalueren als veroorzaker van geneesmiddelinteracties met rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, driedelig, open-label onderzoek om vadadustat te evalueren als veroorzaker van geneesmiddelinteracties met rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Vierendertig (34) proefpersonen zullen worden ingeschreven in deel 1 (rosuvastatine) en op basis van beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheids-/verdraagbaarheidsgegevens zal een beslissing worden genomen over het al dan niet doorgaan met deel 2. Deel 2 bestaat uit 2 armen (sulfasalazine en pravastatine). Zesentwintig (26) proefpersonen zullen in elke arm worden ingeschreven. Deel 3 bestaat uit 2 armen (atorvastatine en simvastatine). Vierentwintig (24) proefpersonen zullen in elke arm worden ingeschreven nadat de inschrijving voor deel 2 is voltooid. De proefpersonen zullen maximaal 72 dagen in het onderzoek zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een periode van 6-14 dagen in de kliniek en een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste dosis. Bloedmonsters voor PK-analyse zullen tijdens het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabole, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten. Voorgeschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc).
  • Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 12. Positieve testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis C-virusantilichaam (HCVab) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of positieve testresultaten van humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVab) bij screening
  • Inname van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare multivitaminesupplementen, of producten zonder recept (inclusief kruidenbevattende preparaten maar exclusief paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine, Vadadustat
Deel 1: De proefpersonen krijgen alleen rosuvastatine 20 mg, alleen vadadustat 600 mg, gevolgd door rosuvastatine 20 mg in combinatie met vadadustat 600 mg in een doseringsontwerp met een vaste volgorde.
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis van 600 mg QD
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale Rosuvastatine
Experimenteel: Sulfasalazine. Pravastatine, Vadadustat

Deel 2, Arm 1: Proefpersonen krijgen alleen sulfasalazine 500 mg gevolgd door sulfasalazine 500 mg in combinatie met vadadustat 600 mg eenmaal daags in een dosering met een vaste volgorde.

Deel 2, arm 2: De proefpersonen krijgen alleen pravastatine 40 mg gevolgd door pravastatine 40 mg in combinatie met vadadustat 600 mg eenmaal daags in een doseringsontwerp met een vaste volgorde.
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis van 600 mg QD
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Pravastatine
Orale pravastatine
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Oraal sulfasalazine
Experimenteel: Atorvastatine, Simvastatine, Vadadustat

Deel 3, arm 1: De proefpersonen krijgen alleen atorvastatine 40 mg, gevolgd door atorvastatine 40 mg in combinatie met vadadustat 600 mg eenmaal daags in een dosering met een vaste volgorde.

Deel 3, arm 2: 24 proefpersonen krijgen simvastatine 40 mg alleen, gevolgd door simvastatine 40 mg in combinatie met vadadustat 600 mg eenmaal daags in een dosering met een vaste volgorde.
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis van 600 mg QD
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Simvastatine
Orale simvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Orale Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van rosuvastatine. sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCtau) van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Terminale halfwaardetijd (t½) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Percentage geëxtrapoleerd oppervlak onder de curve van tijd t tot oneindig (%AUCextrap of restoppervlak) van rosuvastatine, sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine en simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van sulfasalazinemetabolieten, sulfapyridine en 5-ASA (mesalamine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van sulfasalazinemetabolieten, sulfapyridine en 5-ASA (mesalamine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sulfasalazinemetabolieten, sulfapyridine en 5-ASA (mesalamine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van sulfasalazinemetabolieten, sulfapyridine en 5-ASA (mesalamine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van sulfasalazinemetabolieten, sulfapyridine en 5-ASA (mesalamine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Terminale halfwaardetijd (t½) van sulfasalazinemetabolieten, sulfapyridine en 5-ASA (mesalamine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval (AUCtau) van atorvastatinemetabolieten, o-hydroxyatorvastatine; p-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatinemetabolieten, o-hydroxyatorvastatine; p-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van atorvastatinemetabolieten, o-hydroxyatorvastatine; p-hydroxyatorvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van simvastatinemetaboliet
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van simvastatinemetaboliet
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet van simvastatine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van simvastatinemetaboliet
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van simvastatinemetaboliet
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Terminale halfwaardetijd (t½) van simvastatinemetaboliet
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Rapportage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zoals gerapporteerd door de proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB 6548 CI 0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractiepotentiëring

Klinische onderzoeken op Vadadustaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren