Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av Vadadustat med Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin og Simvastatin

20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 1, tredelt, åpen studie i friske voksne frivillige for å vurdere Vadadustat som en gjerningsperson i legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin

Dette er en fase 1, tredelt, åpen studie for å evaluere vadadustat som en gjerningsperson i legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, tredelt, åpen studie for å evaluere vadadustat som en gjerningsperson i legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Trettifire (34) forsøkspersoner vil bli registrert i del 1 (rosuvastatin) og basert på gjennomgang av farmakokinetiske og sikkerhets-/toleransedata vil det tas en beslutning om hvorvidt de skal fortsette med del 2. Del 2 består av 2 armer (sulfasalazin) og pravastatin). Tjueseks (26) forsøkspersoner vil bli registrert i hver arm. Del 3 består av 2 armer (atorvastatin og simvastatin). Tjuefire (24) fag vil bli registrert i hver arm etter at påmeldingen i del 2 er fullført. Forsøkspersonene vil være i studien i opptil 72 dager, inkludert en 28-dagers screeningperiode, 6-14 dager i klinikkperioden og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter siste dose. Blodprøver for PK-analyse vil bli samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, med minimum kroppsvekt på 45 kg for kvinner og 50 kg for menn, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); 12. Positive testresultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVab) innen 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVab) ved screening
  • Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie multivitamintilskudd, eller reseptfrie produkter (inkludert preparater som inneholder urter, men unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin, Vadadustat
Del 1: Forsøkspersonene vil få rosuvastatin 20 mg alene, vadadustat 600 mg alene, etterfulgt av rosuvastatin 20 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg i et doseringsdesign med fast sekvens.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose på 600 mg QD
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Rosuvastatin
Oral Rosuvastatin
Eksperimentell: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Del 2, arm 1: Forsøkspersonene vil få sulfasalazin 500 mg alene etterfulgt av sulfasalazin 500 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 2, arm 2: Forsøkspersonene vil få pravastatin 40 mg alene etterfulgt av pravastatin 40 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose på 600 mg QD
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Pravastatin
Oral Pravastatin
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral Sulfasalazin
Eksperimentell: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Del 3, arm 1: Forsøkspersonene vil få atorvastatin 40 mg alene etterfulgt av atorvastatin 40 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 3, arm 2: 24 forsøkspersoner vil få simvastatin 40 mg alene etterfulgt av simvastatin 40 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose på 600 mg QD
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Simvastatin
Oral Simvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Oral atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUCtau) av atorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Prosentandel av ekstrapolert areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap eller Residual Area) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for et doseringsintervall (AUCtau) av atorvastatinmetabolitter, o-hydroksyatorvastatin; p-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatinmetabolitter, o-hydroksyatorvastatin; p-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av atorvastatinmetabolitter, o-hydroksyatorvastatin; p-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av simvastatinmetabolitt
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidkurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av simvastatinmetabolitt
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½), for simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Rapportering av uønskede hendelser ved behandling (TEAE) som rapportert av studiepersonene
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB 6548 CI 0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier på Vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere