Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av vadadustat med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin

20 mars 2019 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En fas 1, tredelad, öppen studie i friska vuxna frivilliga för att bedöma Vadadustat som en förövare i läkemedelsinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin

Detta är en fas 1, tredelad, öppen studie för att utvärdera vadadustat som en förövare i läkemedelsinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, tredelad, öppen studie för att utvärdera vadadustat som förövare i läkemedelsinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Trettiofyra (34) försökspersoner kommer att registreras i del 1 (rosuvastatin) och baserat på granskning av farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsdata kommer ett beslut att fattas om huruvida de ska fortsätta med del 2. Del 2 består av 2 armar (sulfasalazin) och pravastatin). Tjugosex (26) försökspersoner kommer att registreras i varje arm. Del 3 består av 2 armar (atorvastatin och simvastatin). Tjugofyra (24) ämnen kommer att registreras i varje arm efter att registreringen i del 2 är klar. Försökspersonerna kommer att vara med i studien i upp till 72 dagar, inklusive en 28-dagars screeningperiod, 6-14 dagar i klinikperioden och en 30-dagars uppföljningsperiod efter den senaste dosen. Blodprover för PK-analys kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, med en minsta kroppsvikt på 45 kg för kvinnor och 50 kg för män, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom. Historik av cancer (förutom behandlad icke-melanom hudcancer) eller anamnes på kemoterapianvändning inom 5 år före screening; Historik av latent eller aktiv tuberkulos (TB).
  • Positiva testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); 12. Positiva testresultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit C-virusantikropp (HCVab) inom 3 månader före screening, eller positiva testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIVab) vid screening
  • Att ta något receptbelagt läkemedel eller receptfritt multivitamintillskott, eller andra receptfria produkter (inklusive preparat som innehåller örter men exklusive paracetamol) inom 14 dagar före dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin, Vadadustat
Del 1: Försökspersoner kommer att få rosuvastatin 20 mg enbart, vadadustat 600 mg enbart, följt av rosuvastatin 20 mg i kombination med vadadustat 600 mg i en doseringsdesign med fast sekvens.
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos på 600 mg QD
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Rosuvastatin
Oralt rosuvastatin
Experimentell: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Del 2, arm 1: Försökspersonerna kommer att få enbart sulfasalazin 500 mg följt av sulfasalazin 500 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.

Del 2, arm 2: Försökspersonerna kommer att få enbart pravastatin 40 mg följt av pravastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos på 600 mg QD
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Pravastatin
Oralt Pravastatin
Läkemedel: Sulfasalazin
Oralt Sulfasalazin
Experimentell: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Del 3, arm 1: Försökspersonerna kommer att få enbart atorvastatin 40 mg följt av atorvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.

Del 3, arm 2: 24 försökspersoner kommer att få simvastatin 40 mg ensamt följt av simvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos på 600 mg QD
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Simvastatin
Oralt simvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Oralt atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurva (AUCtau) av atorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½) för rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Procent av extrapolerad yta under kurvan från tid t till oändlighet (%AUCextrap eller restyta) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½) för sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för ett doseringsintervall (AUCtau) av atorvastatinmetaboliter, o-hydroxiatorvastatin; p-hydroxiatorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatinmetaboliter, o-hydroxiatorvastatin; p-hydroxiatorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av atorvastatinmetaboliter, o-hydroxiatorvastatin; p-hydroxiatorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½), för simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Rapportering av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som rapporterats av försökspersonerna
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB 6548 CI 0030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera