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Estudio de interacción farmacológica de vadadustat con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina

20 de marzo de 2019 actualizado por: Akebia Therapeutics

Un estudio de fase 1, de tres partes, abierto en voluntarios adultos sanos para evaluar a Vadadustat como autor de interacciones farmacológicas con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina

Este es un estudio de Fase 1, de tres partes, de etiqueta abierta para evaluar vadadustat como perpetrador en las interacciones farmacológicas con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, de tres partes, de etiqueta abierta para evaluar vadadustat como perpetrador en las interacciones farmacológicas con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Treinta y cuatro (34) sujetos se inscribirán en la Parte 1 (rosuvastatina) y, en función de la revisión de la farmacocinética y los datos de seguridad/tolerabilidad, se tomará una decisión sobre si continuar con la Parte 2. La Parte 2 consta de 2 brazos (sulfasalazina y pravastatina). Se inscribirán veintiséis (26) sujetos en cada brazo. La parte 3 consta de 2 brazos (atorvastatina y simvastatina). Veinticuatro (24) sujetos se inscribirán en cada brazo después de completar la inscripción en la Parte 2. Los sujetos estarán en el estudio hasta 72 días, incluido un período de selección de 28 días, un período de clínica de 6 a 14 días y un período de seguimiento de 30 días después de la última dosis. Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, con un peso corporal mínimo de 45 kg para mujeres y 50 kg para hombres, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente significativos actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma tratado) o antecedentes de uso de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores a la Selección; Antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa.
  • Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 12. Resultados positivos de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o positivo del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVab) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o resultados positivos de la prueba del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVab) en la selección
  • Tomar cualquier medicamento recetado o suplemento multivitamínico de venta libre, o cualquier producto sin receta (incluidas las preparaciones que contienen hierbas, pero excluyendo el paracetamol) dentro de los 14 días anteriores al Día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina, Vadadustat
Parte 1: los sujetos recibirán 20 mg de rosuvastatina sola, 600 mg de vadadustat solo, seguidos de 20 mg de rosuvastatina en combinación con 600 mg de vadadustat en un diseño de dosificación de secuencia fija.
Droga: Vadadustat
Dosis oral de 600 mg QD
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina oral
Experimental: Sulfasalazina. Pravastatina, Vadadustat

Parte 2, Grupo 1: los sujetos recibirán 500 mg de sulfasalazina sola, seguidos de 500 mg de sulfasalazina en combinación con 600 mg de vadadustat una vez al día en un diseño de dosificación de secuencia fija.

Parte 2, Grupo 2: Los sujetos recibirán pravastatina 40 mg sola seguida de pravastatina 40 mg en combinación con vadadustat 600 mg una vez al día en un diseño de dosificación de secuencia fija.
Droga: Vadadustat
Dosis oral de 600 mg QD
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Pravastatina
Pravastatina oral
Droga: Sulfasalazina
Sulfasalazina oral
Experimental: Atorvastatina, Simvastatina, Vadadustat

Parte 3, Grupo 1: Los sujetos recibirán 40 mg de atorvastatina sola, seguidos de 40 mg de atorvastatina en combinación con 600 mg de vadadustat una vez al día en un diseño de dosificación de secuencia fija.

Parte 3, Grupo 2: 24 sujetos recibirán 40 mg de simvastatina sola seguidos de 40 mg de simvastatina en combinación con 600 mg de vadadustat una vez al día en un diseño de dosificación de secuencia fija.
Droga: Vadadustat
Dosis oral de 600 mg QD
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Simvastatina
Simvastatina oral
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina. sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUCtau) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Constante de velocidad de eliminación (Kel) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Vida media terminal (t½) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Depuración corporal total aparente (CL/F) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Porcentaje del área extrapolada bajo la curva desde el tiempo t hasta el infinito (%AUCextrap o área residual) de rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina y simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de los metabolitos de sulfasalazina, sulfapiridina y 5-ASA (mesalamina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de los metabolitos de sulfasalazina, sulfapiridina y 5-ASA (mesalamina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metabolitos de sulfasalazina, sulfapiridina y 5-ASA (mesalamina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de metabolitos de sulfasalazina, sulfapiridina y 5-ASA (mesalamina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Constante de tasa de eliminación (Kel) de metabolitos de sulfasalazina, sulfapiridina y 5-ASA (mesalamina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Semivida terminal (t½) de los metabolitos de sulfasalazina, sulfapiridina y 5-ASA (mesalamina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para un intervalo de dosificación (AUCtau) de los metabolitos de atorvastatina, o-hidroxiatorvastatina; p-hidroxiatorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metabolitos de atorvastatina, o-hidroxiatorvastatina; p-hidroxiatorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de los metabolitos de atorvastatina, o-hidroxiatorvastatina; p-hidroxiatorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) del metabolito de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) del metabolito de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Constante de velocidad de eliminación (Kel) del metabolito de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Semivida terminal (t½), del metabolito de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Informe de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo informado por los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB 6548 CI 0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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