Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Vadadustatu s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 1, třídílná, otevřená studie u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení Vadadustatu jako pachatele lékových interakcí s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem

Jedná se o fázi 1, třídílnou, otevřenou studii, která hodnotí vadadustat jako pachatele lékových interakcí s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze, třídílná, otevřená studie, která hodnotí vadadustat jako pachatele lékových interakcí s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem u zdravých mužů a žen. Do části 1 (rosuvastatin) bude zařazeno 34 (34) subjektů a na základě přezkoumání farmakokinetických údajů a údajů o bezpečnosti/snášenlivosti bude rozhodnuto, zda pokračovat částí 2. Část 2 se skládá ze 2 větví (sulfasalazin a pravastatin). Do každého ramene bude zařazeno dvacet šest (26) subjektů. Část 3 se skládá ze 2 ramen (atorvastatin a simvastatin). Po dokončení zápisu do části 2 bude do každé větve zapsáno dvacet čtyři (24) subjektů. Subjekty budou ve studii po dobu až 72 dnů, včetně 28denního screeningového období, 6-14 dnů v klinickém období a 30denního období sledování po poslední dávce. Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v předem definovaných časových bodech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45 kg pro ženy a 50 kg pro muže včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění. Anamnéza rakoviny (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během 5 let před Screeningem; Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); 12. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVab) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVab) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných multivitamínových doplňků nebo jakýchkoliv volně prodejných přípravků (včetně přípravků obsahujících byliny, ale s výjimkou paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin, Vadadustat
Část 1: Subjektům bude podáván samotný rosuvastatin 20 mg, samotný vadadustat 600 mg, následovaný rosuvastatinem 20 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg v dávkovacím schématu s fixní sekvencí.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg QD
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Rosuvastatin
Perorální Rosuvastatin
Experimentální: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Část 2, rameno 1: Subjektům bude podáván sulfasalazin 500 mg samotný následovaný sulfasalazinem 500 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s pevnou posloupností.

Část 2, rameno 2: Subjektům bude podáván pravastatin 40 mg samotný následovaný pravastatinem 40 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s fixní posloupností.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg QD
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Pravastatin
Perorální pravastatin
Lék: Sulfasalazin
Orální sulfasalazin
Experimentální: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Část 3, rameno 1: Subjekty dostanou atorvastatin 40 mg samotný následovaný atorvastatinem 40 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s pevnou posloupností.

Část 3, rameno 2: 24 subjektů dostane samotný simvastatin 40 mg následovaný simvastatinem 40 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s pevnou posloupností.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg QD
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Simvastatin
Perorální simvastatin
Lék: Atorvastatin
Perorální Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin a simvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCtau) atorvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (%AUCextrap nebo zbytková plocha) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro dávkovací interval (AUCtau) metabolitů atorvastatinu, o-hydroxyatorvastatinu; p-hydroxyatorvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů atorvastatinu, o-hydroxyatorvastatinu; p-hydroxyatorvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů atorvastatinu, o-hydroxyatorvastatinu; p-hydroxyatorvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), jak byly hlášeny subjekty studie
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB 6548 CI 0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit