Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek Vadadustat z rozuwastatyną, sulfasalazyną, prawastatyną, atorwastatyną i symwastatyną

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Trzyczęściowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny vadadustatu jako sprawcy interakcji lek-lek z rozuwastatyną, sulfasalazyną, prawastatyną, atorwastatyną i symwastatyną

Jest to trzyczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę vadadustatu jako sprawcy interakcji lek-lek z rozuwastatyną, sulfasalazyną, prawastatyną, atorwastatyną i symwastatyną u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę vadadustatu jako sprawcy interakcji lek-lek z rozuwastatyną, sulfasalazyną, prawastatyną, atorwastatyną i symwastatyną u zdrowych mężczyzn i kobiet. Trzydziestu czterech (34) pacjentów zostanie włączonych do Części 1 (rozuwastatyna) i na podstawie oceny farmakokinetyki oraz danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji zostanie podjęta decyzja, czy kontynuować Część 2. Część 2 składa się z 2 ramion (sulfasalazyna i prawastatyna). Do każdego ramienia zostanie zapisanych dwudziestu sześciu (26) pacjentów. Część 3 obejmuje 2 ramiona (atorwastatyna i symwastatyna). Dwudziestu czterech (24) uczestników zostanie zapisanych do każdej grupy po zakończeniu rejestracji w Części 2. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu do 72 dni, w tym 28-dniowy okres przesiewowy, 6-14 dni w okresie klinicznym i 30-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce. Próbki krwi do analizy PK będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2, przy minimalnej masie ciała 45 kg u suk i 50 kg u samców włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób. Historia raka (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym; Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB).
  • Pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); 12. Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVab) podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty suplementów multiwitaminowych lub produktów dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych, ale z wyłączeniem acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna, wadadustat
Część 1: Pacjenci otrzymają 20 mg samej rozuwastatyny, 600 mg samego vadadustatu, a następnie 20 mg rozuwastatyny w połączeniu z 600 mg vadadustatu w ustalonej kolejności dawkowania.
Lek: Wadadustat
Dawka doustna 600 mg QD
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna doustna
Eksperymentalny: Sulfasalazyna. Prawastatyna, Wadadustat

Część 2, Ramię 1: Pacjenci będą otrzymywać samą sulfasalazynę w dawce 500 mg, a następnie sulfasalazynę w dawce 500 mg w połączeniu z vadadustatem w dawce 600 mg raz dziennie w schemacie dawkowania o ustalonej kolejności.

Część 2, Ramię 2: Pacjenci będą otrzymywać samą prawastatynę w dawce 40 mg, a następnie prawastatynę w dawce 40 mg w połączeniu z vadadustatem w dawce 600 mg raz dziennie w schemacie dawkowania o ustalonej kolejności.
Lek: Wadadustat
Dawka doustna 600 mg QD
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Prawastatyna
Doustna prawastatyna
Lek: Sulfasalazyna
Doustna sulfasalazyna
Eksperymentalny: Atorwastatyna, Symwastatyna, Vadadustat

Część 3, Ramię 1: Pacjenci będą otrzymywać samą 40 mg atorwastatyny, a następnie 40 mg atorwastatyny w połączeniu z vadadustatem 600 mg raz dziennie w schemacie dawkowania o ustalonej kolejności.

Część 3, Ramię 2: 24 pacjentów otrzyma samą symwastatynę w dawce 40 mg, a następnie symwastatynę w dawce 40 mg w połączeniu z vadadustatem w dawce 600 mg raz na dobę w ustalonej kolejności dawkowania.
Lek: Wadadustat
Dawka doustna 600 mg QD
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Symwastatyna
Doustna symwastatyna
Lek: Atorwastatyna
Doustna atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax). sulfasalazyna, prawastatyna, atorwastatyna i symwastatyna
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCtau) atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny, atorwastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Stała szybkości eliminacji (Kel) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny, atorwastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny, atorwastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny, atorwastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Procent ekstrapolowanej powierzchni pod krzywą od czasu t do nieskończoności (% AUCextrap lub powierzchnia resztkowa) rozuwastatyny, sulfasalazyny, prawastatyny, atorwastatyny i symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) metabolitów sulfasalazyny, sulfapirydyny i 5-ASA (mesalaminy)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) metabolitów sulfasalazyny, sulfapirydyny i 5-ASA (mesalaminy
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów sulfasalazyny, sulfapirydyny i 5-ASA (mesalamina
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitów sulfasalazyny, sulfapirydyny i 5-ASA (mesalamina
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Stała szybkości eliminacji (Kel) metabolitów sulfasalazyny, sulfapirydyny i 5-ASA (mesalamina
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½) metabolitów sulfasalazyny, sulfapirydyny i 5-ASA (mesalamina
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami (AUCtau) metabolitów atorwastatyny, o-hydroksyatorwastatyny; p-hydroksyatorwastatyna
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów atorwastatyny, o-hydroksyatorwastatyny; p-hydroksyatorwastatyna
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitów atorwastatyny, o-hydroksyatorwastatyny; p-hydroksyatorwastatyna
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) metabolitu symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) metabolitu symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie metabolitu symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Stała szybkości eliminacji (Kel) metabolitu symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½) metabolitu symwastatyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych przez uczestników badania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB 6548 CI 0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie interakcji leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj