SK-1403的第三阶段研究
2020年3月6日 更新者：Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403的第三阶段研究；接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症患者的双盲平行组
评估 SK-1403 治疗继发性甲状旁腺功能亢进症维持性血液透析患者 24 周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时血清 PTH>240 pg/mL
- 筛选时血清校正Ca≧8.4 mg/dL
- 进行血液透析或血液透析过滤的稳定慢性肾病患者
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 严重的肝病
- 严重心脏病
- 长 QT 综合征病史或家族史
- 恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 严重药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SK-1403
在整个治疗期间（24 周），患者在每次血液透析结束时通过静脉推注每周三次接受 SK-1403，并进行个体剂量调整。
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在整个治疗期间（24 周），患者在每次血液透析结束时通过静脉推注每周三次接受 SK-1403，并进行个体剂量调整。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在整个治疗期间（24 周），患者在每次血液透析结束时通过静脉推注每周 3 次接受安慰剂，并进行个体剂量调整。
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在整个治疗期间（24 周），患者在每次血液透析结束时通过静脉推注每周 3 次接受安慰剂，并进行个体剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 22 周到 24 周达到平均血清 iPTH 水平 ≥ 60 pg/mL 和 ≤ 240 pg/mL 的参与者比例。
大体时间：24周
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由实验室测试值评估
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个时间点达到 ≥ 60 pg/mL 和 ≤ 240 pg/mL 血清 iPTH 水平的参与者的比率。
大体时间：24周
|
由实验室测试值评估
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24周
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血清 PTH 的测量值和相对于基线的变化
大体时间：24周
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由实验室测试值评估；计量单位 (pg/mL)
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24周
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Ca 的测量值和相对于基线的变化
大体时间：24周
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由实验室测试值评估；计量单位 (mg/dL)
|
24周
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离子化 Ca 的测量值和相对于基线的变化
大体时间：24周
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由实验室测试值评估；计量单位 (mEq/dL)
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24周
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P 中的测量值和基线变化
大体时间：24周
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由实验室测试值评估；计量单位 (mg/dL)
|
24周
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血清 Ca x P 产品的测量值和基线变化
大体时间：24周
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由实验室测试值评估
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年12月21日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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