Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av SK-1403

6. mars 2020 oppdatert av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Fase 3-studie av SK-1403; Dobbeltblindet parallellgruppe hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som får hemodialyse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med SK-1403 i 24 uker hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme på vedlikeholdshemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum PTH>240 pg/ml ved screeningen
  • Serum korrigerte Ca≧8,4 mg/dL ved screeningen
  • Stabile pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse eller hemodialysefiltrering

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Ondartet svulst
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SK-1403
Pasienter får SK-1403 tre ganger i uken administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyse for hele behandlingsperioden (24 uker), med individuell dosejustering.
Legemiddel: SK-1403
Pasienter får SK-1403 tre ganger i uken administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyse for hele behandlingsperioden (24 uker), med individuell dosejustering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter får placebo tre ganger i uken administrert som intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyse for hele behandlingsperioden (24 uker), med individuell dosejustering.
Legemiddel: Placebo
Pasienter får placebo tre ganger i uken administrert som intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyse for hele behandlingsperioden (24 uker), med individuell dosejustering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av deltakere som oppnådde et gjennomsnittlig serum-iPTH-nivå på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL fra 22 til 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av deltakere som oppnådde et serum iPTH-nivå på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi
24 uker
Målte verdier og endringer fra baseline i serum PTH
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi; måleenhet (pg/mL)
24 uker
Målte verdier og endringer fra baseline i Ca
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi; måleenhet (mg/dL)
24 uker
Målte verdier og endringer fra baseline i ionisert Ca
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi; måleenhet (mEq/dL)
24 uker
Målte verdier og endringer fra baseline i P
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi; måleenhet (mg/dL)
24 uker
Målte verdier og endringer fra baseline i serum Ca x P produkt
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJ1004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere