Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af SK-1403

6. marts 2020 opdateret af: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Fase 3 undersøgelse af SK-1403; Dobbeltblindet parallelgruppe hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med SK-1403 i 24 uger hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme i vedligeholdelseshæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum PTH>240 pg/ml ved screeningen
  • Serum korrigerede Ca≧8,4 mg/dL ved screeningen
  • Stabile patienter med kronisk nyresygdom, som gennemgår hæmodialyse eller hæmodialysefiltrering

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Ondartet tumor
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SK-1403
Patienterne får SK-1403 tre gange om ugen administreret som intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialyse i hele behandlingsperioden (24 uger), med individuel dosisjustering.
Medicin: SK-1403
Patienterne får SK-1403 tre gange om ugen administreret som intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialyse i hele behandlingsperioden (24 uger), med individuel dosisjustering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne får placebo tre gange om ugen indgivet som intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialyse i hele behandlingsperioden (24 uger), med individuel dosisjustering.
Medicin: Placebo
Patienterne får placebo tre gange om ugen indgivet som intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialyse i hele behandlingsperioden (24 uger), med individuel dosisjustering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere, der opnåede et gennemsnitligt serum-iPTH-niveau på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL fra 22 til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnåede et serum-iPTH-niveau på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi
24 uger
Målte værdier og ændringer fra baseline i serum PTH
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi; måleenhed (pg/mL)
24 uger
Målte værdier og ændringer fra baseline i ca
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi; måleenhed (mg/dL)
24 uger
Målte værdier og ændringer fra baseline i ioniseret Ca
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi; måleenhed (mEq/dL)
24 uger
Målte værdier og ændringer fra baseline i P
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi; måleenhed (mg/dL)
24 uger
Målte værdier og ændringer fra baseline i serum Ca x P produkt
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved laboratorietestværdi
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJ1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SK-1403

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner