Estudio de fase 3 de SK-1403
6 de marzo de 2020 actualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Estudio de fase 3 de SK-1403; Grupo paralelo doble ciego en pacientes con hiperparatiroidismo secundario en hemodiálisis
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SK-1403 durante 24 semanas en pacientes con hiperparatiroidismo secundario en hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTH sérica>240 pg/mL en la selección
- Suero corregido Ca≧8.4 mg/dL en la selección
- Pacientes con enfermedad renal crónica estable que se someten a hemodiálisis o filtración de hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo primario
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad cardiaca severa
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Tumor maligno
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SK-1403
Los pacientes reciben SK-1403 tres veces por semana administrado mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada hemodiálisis durante todo el período de tratamiento (24 semanas), con ajuste de dosis individual.
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Los pacientes reciben SK-1403 tres veces por semana administrado mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada hemodiálisis durante todo el período de tratamiento (24 semanas), con ajuste de dosis individual.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes reciben Placebo tres veces por semana administrado por inyección en bolo intravenoso al final de cada hemodiálisis durante todo el período de tratamiento (24 semanas), con ajuste de dosis individual.
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Los pacientes reciben Placebo tres veces por semana administrado por inyección en bolo intravenoso al final de cada hemodiálisis durante todo el período de tratamiento (24 semanas), con ajuste de dosis individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes que lograron un nivel medio de iPTH en suero de ≥ 60 pg/mL y ≤ 240 pg/mL de 22 a 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes que lograron un nivel sérico de iPTH de ≥ 60 pg/mL y ≤ 240 pg/mL en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio
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24 semanas
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Valores medidos y cambios desde el inicio en la PTH sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio; unidad de medida (pg/mL)
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24 semanas
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Valores medidos y cambios desde la línea de base en Ca
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio; unidad de medida (mg/dL)
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24 semanas
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Valores medidos y cambios desde la línea de base en Ca ionizado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio; unidad de medida (mEq/dL)
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24 semanas
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Valores medidos y cambios desde la línea de base en P
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio; unidad de medida (mg/dL)
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24 semanas
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Valores medidos y cambios desde el inicio en el producto Ca x P sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJ1004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .