Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie SK-1403

6. března 2020 aktualizováno: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Fáze 3 studie SK-1403; Dvojitě zaslepená paralelní skupina u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu

Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby SK-1403 po dobu 24 týdnů u pacientů se sekundární hyperparatyreózou na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTH v séru >240 pg/ml při screeningu
  • Sérem korigovaný Ca≧8,4 mg/dl při screeningu
  • Stabilní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo hemodialyzační filtraci

Kritéria vyloučení:

  • Primární hyperparatyreóza
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  • Zhoubný nádor
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Závažná léková alergie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SK-1403
Pacienti dostávají SK-1403 třikrát týdně podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy po celou dobu léčby (24 týdnů), s individuální úpravou dávky.
Lék: SK-1403
Pacienti dostávají SK-1403 třikrát týdně podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy po celou dobu léčby (24 týdnů), s individuální úpravou dávky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávají placebo třikrát týdně podávané formou intravenózní bolusové injekce na konci každé hemodialýzy po celou dobu léčby (24 týdnů), s individuální úpravou dávky.
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo třikrát týdně podávané formou intravenózní bolusové injekce na konci každé hemodialýzy po celou dobu léčby (24 týdnů), s individuální úpravou dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli průměrné hladiny iPTH v séru ≥ 60 pg/ml a ≤ 240 pg/ml od 22. do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny iPTH v séru ≥ 60 pg/ml a ≤ 240 pg/ml v každém časovém bodě.
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu
24 týdnů
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v sérovém PTH
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu; měrná jednotka (pg/ml)
24 týdnů
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v Ca
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu; jednotka měření (mg/dl)
24 týdnů
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v ionizovaném Ca
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu; jednotka měření (mEq/dl)
24 týdnů
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v P
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu; jednotka měření (mg/dl)
24 týdnů
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v séru Ca x P produktu
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno hodnotou laboratorního testu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJ1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SK-1403

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit