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Phase-3-Studie von SK-1403

6. März 2020 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Phase-3-Studie von SK-1403; Doppelblinde Parallelgruppe bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit SK-1403 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Erhaltungs-Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-PTH > 240 pg/ml beim Screening
  • Serumkorrigierter Ca≥8,4 mg/dL beim Screening
  • Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Hämodialysefiltration unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Bösartiger Tumor
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SK-1403
Die Patienten erhalten SK-1403 dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialyse für die gesamte Behandlungsdauer (24 Wochen) mit individueller Dosisanpassung.
Arzneimittel: SK-1403
Die Patienten erhalten SK-1403 dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialyse für die gesamte Behandlungsdauer (24 Wochen) mit individueller Dosisanpassung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich Placebo, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialyse für die gesamten Behandlungsperioden (24 Wochen), mit individueller Dosisanpassung.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich Placebo, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialyse für die gesamten Behandlungsperioden (24 Wochen), mit individueller Dosisanpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in der 22. bis 24. Woche einen mittleren Serum-iPTH-Spiegel von ≥ 60 pg/ml und ≤ 240 pg/ml erreichten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen Serum-iPTH-Spiegel von ≥ 60 pg/ml und ≤ 240 pg/ml erreichten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert
24 Wochen
Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Serum-PTH
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert; Maßeinheit (pg/ml)
24 Wochen
Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Ca
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert; Maßeinheit (mg/dL)
24 Wochen
Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ionisiertem Ca
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert; Maßeinheit (mEq/dL)
24 Wochen
Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in P
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert; Maßeinheit (mg/dL)
24 Wochen
Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ca x P-Produkt im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch Labortestwert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJ1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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