Étude de phase 3 du SK-1403
6 mars 2020 mis à jour par: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Étude de phase 3 du SK-1403 ; Groupe parallèle en double aveugle chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par SK-1403 pendant 24 semaines chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tokyo, Japon
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTH sérique > 240 pg/mL au dépistage
- Ca sérique corrigé ≧ 8,4 mg / dL au dépistage
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable qui subissent une hémodialyse ou une filtration par hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Hyperparathyroïdie primaire
- Maladie hépatique sévère
- Maladie cardiaque grave
- Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Tumeur maligne
- Diabète sucré non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SK-1403
Les patients reçoivent du SK-1403 trois fois par semaine administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque hémodialyse pendant toute la durée du traitement (24 semaines), avec un ajustement posologique individuel.
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Les patients reçoivent du SK-1403 trois fois par semaine administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque hémodialyse pendant toute la durée du traitement (24 semaines), avec un ajustement posologique individuel.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients reçoivent un placebo trois fois par semaine administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque hémodialyse pendant toute la durée du traitement (24 semaines), avec un ajustement individuel de la dose.
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Les patients reçoivent un placebo trois fois par semaine administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque hémodialyse pendant toute la durée du traitement (24 semaines), avec un ajustement individuel de la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants ayant atteint un taux sérique moyen d'iPTH ≥ 60 pg/mL et ≤ 240 pg/mL de 22 à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de participants ayant atteint un taux sérique d'iPTH ≥ 60 pg/mL et ≤ 240 pg/mL à chaque instant.
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire
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24 semaines
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Valeurs mesurées et changements par rapport à la ligne de base de la PTH sérique
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire ; unité de mesure (pg/mL)
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24 semaines
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Valeurs mesurées et changements par rapport à la ligne de base en Ca
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire ; unité de mesure (mg/dL)
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24 semaines
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Valeurs mesurées et changements par rapport à la ligne de base en Ca ionisé
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire ; unité de mesure (mEq/dL)
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24 semaines
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Valeurs mesurées et changements par rapport à la ligne de base en P
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire ; unité de mesure (mg/dL)
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24 semaines
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Valeurs mesurées et variations par rapport à la ligne de base du produit Ca x P sérique
Délai: 24 semaines
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Évalué par la valeur des tests de laboratoire
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJ1004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .