Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Исследование SK-1403

6 марта 2020 г. обновлено: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Фаза 3 Исследование SK-1403; Двойная слепая параллельная группа пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ

Оценить эффективность и безопасность лечения препаратом SK-1403 в течение 24 недель у больных вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на поддерживающем гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТГ в сыворотке >240 пг/мл при скрининге
  • Ca с поправкой на сыворотку ≥8,4 мг/дл при скрининге
  • Пациенты со стабильной хронической болезнью почек, которые проходят гемодиализ или фильтрационный гемодиализ

Критерий исключения:

  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелая сердечная болезнь
  • История или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
  • Злокачественная опухоль
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СК-1403
Пациенты получают SK-1403 три раза в неделю внутривенно болюсно в конце каждого сеанса гемодиализа в течение всего периода лечения (24 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.
Лекарство: СК-1403
Пациенты получают SK-1403 три раза в неделю внутривенно болюсно в конце каждого сеанса гемодиализа в течение всего периода лечения (24 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получают плацебо три раза в неделю в виде внутривенной болюсной инъекции в конце каждого сеанса гемодиализа в течение всего периода лечения (24 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получают плацебо три раза в неделю в виде внутривенной болюсной инъекции в конце каждого сеанса гемодиализа в течение всего периода лечения (24 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших среднего уровня иПТГ в сыворотке ≥ 60 пг/мл и ≤ 240 пг/мл с 22 по 24 неделю.
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня иПТГ в сыворотке ≥ 60 пг/мл и ≤ 240 пг/мл в каждый момент времени.
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний
24 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний; единица измерения (пг/мл)
24 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем в Ca
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний; единица измерения (мг/дл)
24 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем ионизированного кальция
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний; единица измерения (мэкв/дл)
24 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем в P
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний; единица измерения (мг/дл)
24 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем в продукте Ca x P в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по значению лабораторных испытаний
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJ1004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СК-1403

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться