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Estudo de Fase 3 do SK-1403

6 de março de 2020 atualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Fase 3 Estudo de SK-1403; Grupo paralelo duplo-cego em pacientes com hiperparatireoidismo secundário em hemodiálise

Avaliar a eficácia e segurança do tratamento com SK-1403 por 24 semanas em pacientes com hiperparatireoidismo secundário em hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PTH sérico>240 pg/mL na triagem
  • Ca≧8,4 mg/dL corrigido sérico na triagem
  • Pacientes com doença renal crônica estável que fazem hemodiálise ou filtração por hemodiálise

Critério de exclusão:

  • hiperparatireoidismo primário
  • doença hepática grave
  • Doença cardíaca grave
  • História ou história familiar de síndrome do QT longo
  • Tumor maligno
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • hipertensão descontrolada
  • História de alergia grave a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SK-1403
Os pacientes recebem SK-1403 três vezes por semana administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada hemodiálise durante todo o período de tratamento (24 semanas), com ajuste de dose individual.
Medicamento: SK-1403
Os pacientes recebem SK-1403 três vezes por semana administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada hemodiálise durante todo o período de tratamento (24 semanas), com ajuste de dose individual.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes recebem Placebo três vezes por semana administrado por injeção intravenosa em bolus ao final de cada hemodiálise durante todo o período de tratamento (24 semanas), com ajuste de dose individual.
Medicamento: Placebo
Os pacientes recebem Placebo três vezes por semana administrado por injeção intravenosa em bolus ao final de cada hemodiálise durante todo o período de tratamento (24 semanas), com ajuste de dose individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes que atingiram um nível médio de iPTH sérico de ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL da 22ª à 24ª semana.
Prazo: 24 semanas
Avaliado pelo valor do teste de laboratório
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes que atingiram um nível sérico de iPTH de ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL em cada momento.
Prazo: 24 semanas
Avaliado pelo valor do teste de laboratório
24 semanas
Valores medidos e alterações desde a linha de base no PTH sérico
Prazo: 24 semanas
Avaliado por valor de teste de laboratório; unidade de medida (pg/mL)
24 semanas
Valores medidos e alterações da linha de base em Ca
Prazo: 24 semanas
Avaliado por valor de teste de laboratório; unidade de medida (mg/dL)
24 semanas
Valores medidos e alterações da linha de base em Ca ionizado
Prazo: 24 semanas
Avaliado por valor de teste de laboratório; unidade de medida (mEq/dL)
24 semanas
Valores medidos e alterações da linha de base em P
Prazo: 24 semanas
Avaliado por valor de teste de laboratório; unidade de medida (mg/dL)
24 semanas
Valores medidos e alterações desde a linha de base no produto Ca x P sérico
Prazo: 24 semanas
Avaliado pelo valor do teste de laboratório
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJ1004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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