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Studio di fase 3 di SK-1403

6 marzo 2020 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studio di fase 3 di SK-1403; Gruppo parallelo in doppio cieco in pazienti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SK-1403 per 24 settimane in pazienti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTH sierico >240 pg/mL allo screening
  • Siero corretto Ca≧8.4 mg/dL allo screening
  • Pazienti con malattia renale cronica stabile sottoposti a emodialisi o filtrazione per emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia cardiaca grave
  • Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Tumore maligno
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di grave allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SK-1403
I pazienti ricevono SK-1403 tre volte alla settimana somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni emodialisi per l'intero periodo di trattamento (24 settimane), con aggiustamento della dose individuale.
Droga: SK-1403
I pazienti ricevono SK-1403 tre volte alla settimana somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni emodialisi per l'intero periodo di trattamento (24 settimane), con aggiustamento della dose individuale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti ricevono Placebo tre volte alla settimana somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni emodialisi per l'intero periodo di trattamento (24 settimane), con aggiustamento della dose individuale.
Droga: Placebo
I pazienti ricevono Placebo tre volte alla settimana somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni emodialisi per l'intero periodo di trattamento (24 settimane), con aggiustamento della dose individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che hanno raggiunto un livello medio di iPTH sierico di ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL dalla 22a alla 24a settimana.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH di ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio
24 settimane
Valori misurati e variazioni rispetto al basale nel PTH sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio; unità di misura (pg/mL)
24 settimane
Valori misurati e variazioni rispetto al basale in Ca
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio; unità di misura (mg/dL)
24 settimane
Valori misurati e variazioni rispetto al basale in Ca ionizzato
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio; unità di misura (mEq/dL)
24 settimane
Valori misurati e variazioni rispetto al basale in P
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio; unità di misura (mg/dL)
24 settimane
Valori misurati e variazioni rispetto al basale nel prodotto Ca x P sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJ1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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