Fas 3-studie av SK-1403
6 mars 2020 uppdaterad av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Fas 3-studie av SK-1403; Dubbelblind parallell grupp hos patienter med sekundär hyperparatyreos som får hemodialys
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med SK-1403 under 24 veckor hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism på underhållshemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serum PTH>240 pg/ml vid screeningen
- Serum korrigerade Ca≧8,4 mg/dL vid screeningen
- Stabila patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys eller hemodialysfiltrering
Exklusions kriterier:
- Primär hyperparatyreos
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Historik eller familjehistoria av långt QT-syndrom
- Malign tumör
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av allvarlig läkemedelsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SK-1403
Patienterna får SK-1403 tre gånger i veckan administrerat som intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialys under hela behandlingsperioden (24 veckor), med individuell dosjustering.
|
Patienterna får SK-1403 tre gånger i veckan administrerat som intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialys under hela behandlingsperioden (24 veckor), med individuell dosjustering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna får placebo tre gånger i veckan administrerat som intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialys under hela behandlingsperioden (24 veckor), med individuell dosjustering.
|
Patienterna får placebo tre gånger i veckan administrerat som intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialys under hela behandlingsperioden (24 veckor), med individuell dosjustering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnådde en genomsnittlig serum-iPTH-nivå på ≥ 60 pg/mL och ≤ 240 pg/ml från 22 till 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd genom laboratorietestvärde
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnådde en iPTH-nivå i serum på ≥ 60 pg/mL och ≤ 240 pg/mL vid varje tidpunkt.
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd genom laboratorietestvärde
|
24 veckor
|
|
Uppmätta värden och förändringar från baslinje i serum-PTH
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd av laboratorietestvärde; måttenhet (pg/mL)
|
24 veckor
|
|
Uppmätta värden och förändringar från baslinjen i Ca
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd av laboratorietestvärde; måttenhet (mg/dL)
|
24 veckor
|
|
Uppmätta värden och förändringar från baslinjen i joniserad Ca
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd av laboratorietestvärde; måttenhet (mEq/dL)
|
24 veckor
|
|
Uppmätta värden och förändringar från baslinjen i P
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd av laboratorietestvärde; måttenhet (mg/dL)
|
24 veckor
|
|
Uppmätta värden och förändringar från baslinje i serum Ca x P-produkt
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd genom laboratorietestvärde
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJ1004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .