SK-1403:n vaiheen 3 tutkimus
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403:n vaiheen 3 tutkimus; Kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
Arvioida SK-1403-hoidon tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin PTH > 240 pg/ml seulonnassa
- Seerumikorjattu Ca≧8,4 mg/dl seulonnassa
- Stabiilit krooniset munuaissairauspotilaat, joille tehdään hemodialyysi tai hemodialyysisuodatus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea sydänsairaus
- Pitkän QT-oireyhtymän historia tai suvussa
- Pahanlaatuinen kasvain
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi vakava lääkeallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SK-1403
Potilaat saavat SK-1403:a kolmesti viikossa suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysin lopussa koko hoitojakson ajan (24 viikkoa) yksilöllisesti annosta muuttamalla.
|
Potilaat saavat SK-1403:a kolmesti viikossa suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysin lopussa koko hoitojakson ajan (24 viikkoa) yksilöllisesti annosta muuttamalla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kolmesti viikossa suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysin lopussa koko hoitojakson ajan (24 viikkoa) ja annosta muutetaan yksilöllisesti.
|
Potilaat saavat lumelääkettä kolmesti viikossa suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysin lopussa koko hoitojakson ajan (24 viikkoa) ja annosta muutetaan yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat seerumin keskimääräisen iPTH-tason ≥ 60 pg/ml ja ≤ 240 pg/ml 22–24 viikolla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestin arvolla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat seerumin iPTH-tason ≥ 60 pg/ml ja ≤ 240 pg/ml kullakin ajankohtana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestin arvolla
|
24 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja muutokset seerumin PTH:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestiarvolla; mittayksikkö (pg/ml)
|
24 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta Ca
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestiarvolla; mittayksikkö (mg/dl)
|
24 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta ionisoidussa Ca
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestiarvolla; mittayksikkö (mEq/dl)
|
24 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta P:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestiarvolla; mittayksikkö (mg/dl)
|
24 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta seerumin Ca x P -tuotteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestin arvolla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJ1004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .