SK-1403 3. fázisú vizsgálata
2020. március 6. frissítette: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 3. fázisú vizsgálata; Kettős vak párhuzamos csoport másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, hemodialízisben részesülő betegekben
Az SK-1403-mal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 hetes szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, fenntartó hemodialízisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szérum PTH>240 pg/mL a szűréskor
- Szérum korrigált Ca≧8,4 mg/dL a szűréskor
- Stabil krónikus vesebetegek, akik hemodialízisen vagy hemodialízis szűrésen esnek át
Kizárási kritériumok:
- Primer hyperparathyreosis
- Súlyos májbetegség
- Súlyos szívbetegség
- Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy családjában
- Rosszindulatú daganat
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos gyógyszerallergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SK-1403
A betegek hetente háromszor kapnak SK-1403-at intravénás bolus injekcióban minden hemodialízis végén a teljes kezelési időszakon keresztül (24 hét), egyéni dózismódosítással.
|
A betegek hetente háromszor kapnak SK-1403-at intravénás bolus injekcióban minden hemodialízis végén a teljes kezelési időszakon keresztül (24 hét), egyéni dózismódosítással.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek hetente háromszor placebót kapnak intravénás bolus injekcióban minden hemodialízis végén a teljes kezelési időszak alatt (24 hét), egyéni dózismódosítással.
|
A betegek hetente háromszor placebót kapnak intravénás bolus injekcióban minden hemodialízis végén a teljes kezelési időszak alatt (24 hét), egyéni dózismódosítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 60 pg/ml és ≤ 240 pg/ml szérum iPTH szintet értek el 22-24 hét között.
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik minden időpontban ≥ 60 pg/ml és ≤ 240 pg/ml szérum iPTH szintet értek el.
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve
|
24 hét
|
|
A mért értékek és a szérum PTH változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve; mértékegység (pg/ml)
|
24 hét
|
|
Mért értékek és változások az alapvonalhoz képest Ca
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve; mértékegység (mg/dl)
|
24 hét
|
|
Mért értékek és változások az alapvonalhoz képest ionizált Ca-ban
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve; mértékegység (mEq/dL)
|
24 hét
|
|
Mért értékek és változások az alapvonalhoz képest P-ben
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve; mértékegység (mg/dl)
|
24 hét
|
|
Mért értékek és változások a kiindulási értékhez képest a szérum Ca x P termékben
Időkeret: 24 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati érték alapján értékelve
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJ1004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .