Fase 3-studie van SK-1403
6 maart 2020 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Fase 3-studie van SK-1403; Dubbelblinde parallelle groep bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan
Om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met SK-1403 gedurende 24 weken te evalueren bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum PTH>240 pg/ml bij de screening
- Serum corrigeerde Ca≧8,4 mg/dL bij de screening
- Stabiele patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse of hemodialysefiltratie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Ernstige leverziekte
- Ernstige hartziekte
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Kwaadaardige tumor
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SK-1403
Patiënten krijgen SK-1403 driemaal per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialyse gedurende de gehele behandelingsperiode (24 weken), met individuele dosisaanpassing.
|
Patiënten krijgen SK-1403 driemaal per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialyse gedurende de gehele behandelingsperiode (24 weken), met individuele dosisaanpassing.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen Placebo driemaal per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialyse gedurende de gehele behandelingsperiode (24 weken), met individuele dosisaanpassing.
|
Patiënten krijgen Placebo driemaal per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialyse gedurende de gehele behandelingsperiode (24 weken), met individuele dosisaanpassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een gemiddelde serum-iPTH-spiegel van ≥ 60 pg/ml en ≤ 240 pg/ml bereikte van 22 tot 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat op elk tijdstip een serum-iPTH-spiegel van ≥ 60 pg/ml en ≤ 240 pg/ml bereikte.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
|
24 weken
|
|
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in serum PTH
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde; maateenheid (pg/ml)
|
24 weken
|
|
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Ca
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde; meeteenheid (mg/dL)
|
24 weken
|
|
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in geïoniseerd Ca
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde; meeteenheid (mEq/dL)
|
24 weken
|
|
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in P
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde; meeteenheid (mg/dL)
|
24 weken
|
|
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum Ca x P-product
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJ1004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .