Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 SK-1403

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Badanie fazy 3 SK-1403; Grupa równoległa z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SK-1403 przez 24 tygodnie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PTH w surowicy >240 pg/ml podczas badania przesiewowego
  • Ca≧8,4 mg/dl w surowicy skorygowane podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie lub hemodializie filtracyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Ciężka choroba wątroby
  • Ciężka choroba serca
  • Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT
  • Guz złośliwy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia ciężkiej alergii na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SK-1403
Pacjenci otrzymują SK-1403 trzy razy w tygodniu w postaci bolusa dożylnego na koniec każdej hemodializy przez cały okres leczenia (24 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki.
Lek: SK-1403
Pacjenci otrzymują SK-1403 trzy razy w tygodniu w postaci bolusa dożylnego na koniec każdej hemodializy przez cały okres leczenia (24 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo trzy razy w tygodniu w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej hemodializy przez cały okres leczenia (24 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo trzy razy w tygodniu w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej hemodializy przez cały okres leczenia (24 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni poziom iPTH w surowicy ≥ 60 pg/ml i ≤ 240 pg/ml od 22 do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom iPTH w surowicy ≥ 60 pg/ml i ≤ 240 pg/ml w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
24 tygodnie
Zmierzone wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PTH w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego; jednostka miary (pg/ml)
24 tygodnie
Zmierzone wartości i zmiany od wartości wyjściowych w ok
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego; jednostka miary (mg/dL)
24 tygodnie
Zmierzone wartości i zmiany od linii bazowej w zjonizowanym Ca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego; jednostka miary (mEq/dL)
24 tygodnie
Zmierzone wartości i zmiany od linii bazowej w P
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego; jednostka miary (mg/dL)
24 tygodnie
Zmierzone wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w produkcie Ca x P w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJ1004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SK-1403

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj