COPD 患者的免疫损伤和疫苗接种 (ALTIBPCO)
2023年4月13日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
更好地了解 COPD 患者疫苗反应的特异性
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 将成为 2020 年全球第三大死因（350 万患者，法国 16500 人死亡）。 其社会经济成本与呼吸功能下降引起的残疾有关，也与病情恶化的发生、住院和死亡的主要原因有关。 由于病情恶化主要是传染性的，因此预防策略包括常规接种流感疫苗。 尽管强烈推荐在该人群中使用，但尚无正式证据证明其在 COPD 期间的有效性。 虽然存在流感疫苗功效的相关性，但在这些患者中对该疫苗的细胞和体液反应评估不佳。 疫苗反应的这种改变也可以整合到这些患者对疫苗反应的总体缺陷中。
由于流感病毒感染是 COPD 患者最重要的死亡原因之一，而疫苗接种是预防流感的最佳方法，因此有必要更好地了解该人群在接种疫苗时的免疫反应。 研究者的假设是，COPD 患者的免疫反应会发生全面改变，涉及淋巴细胞 B 分化异常和 T 淋巴细胞的效应能力，特别是通过 PD1 / PDL1 轴的激活。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94000
- Chi Creteil
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Créteil、法国、94000
- CHU Henri-Mondor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将提供给有流感疫苗和 DTp、COPD 或非 COPD 处方的患者
描述
纳入标准：
- 接受参与协议
- 加入社会保障计划
- 年龄在 40 至 65 岁之间的 COPD 患者
- FEV1 / FVC <0.7 且 FEV1 < 预测值的 80%，累积吸烟量大于 10PA 的中重度 COPD 诊断
- 适应症提醒 dTP 百日咳最后一次加强针 <5 年 无 COPD 患者
- FEV1/FVC>0.8
- 最后一次加强针 <5 年时的适应症提醒 dTP 百日咳
- 流感疫苗接种的适应症和患者意愿
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 进行性癌症和/或在过去 5 年内接受过治疗，未控制的心力衰竭，结缔组织病，治疗期间消化道炎症性疾病。
- 上个月恶化或任何上呼吸道或下呼吸道感染。
- 免疫抑制的任何原因，包括长期口服皮质类固醇。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
慢性阻塞性肺病患者
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临床研究护士在访问期间将进行抗流感和 DTp 百日咳疫苗接种。
疫苗已被患者的医生（肺科医生或全科医生）开处方作为护理的一部分。
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控制组
没有慢性阻塞性肺病的患者
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临床研究护士在访问期间将进行抗流感和 DTp 百日咳疫苗接种。
疫苗已被患者的医生（肺科医生或全科医生）开处方作为护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性抗体和细胞 B 疫苗反应的速率和演变
大体时间：30天
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根据 WHO 标准的 J30 特异性抗体的比率和演变 破伤风：疫苗接种前比率 > 0.1 IU / ml 被认为具有保护性，即通常在加强疫苗接种后比率 > 1 IU / ml 流感：抗体浓度超过 0.15 μg / ml被认为是保护性百日咳：抗百日咳毒素 IgG (PT) 细胞 B 疫苗反应（D7 上的成浆细胞）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞 T 细胞反应的类型
大体时间：15天
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细胞 T 细胞反应（Tfh、Treg、TCD4/TCD8 特异性）
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15天
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转录组学分析
大体时间：30天
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疫苗接种前后的转录组学分析（疫苗特征）以及与匹配受试者的比较
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30天
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淋巴细胞数量
大体时间：7天
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淋巴细胞群 B 和 T 的分析
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7天
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恶化次数
大体时间：6个月
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接种疫苗后 6 个月内轻度、中度和重度加重的次数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (其他标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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