Immuunivauriot ja rokotukset COPD-potilailla (ALTIBPCO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tulee vuonna 2020 maailman kolmanneksi yleisin kuolinsyy (3,5 miljoonaa potilasta, 16 500 kuolemaa Ranskassa). Sen sosioekonomiset kustannukset liittyvät hengitystoiminnan heikkenemisen aiheuttamaan vammaan sekä pahenemisvaiheisiin, jotka ovat sairaalahoidon ja kuolleisuuden pääasiallisia syitä. Koska pahenemisvaiheet ovat enimmäkseen tarttuvia, ennaltaehkäisevä strategia sisältää rutiini-influenssarokotuksen. Vaikka se on erittäin suositeltavaa tälle väestöryhmälle, sen tehokkuudesta COPD:n aikana ei ole muodollista näyttöä. Vaikka influenssarokotteen tehosta on olemassa korrelaatioita, solu- ja humoraalivasteita tälle rokotteelle on arvioitu huonosti näillä potilailla. Tämä rokotevasteen muutos voitaisiin myös integroida näiden potilaiden rokotevasteen yleiseen puutteeseen.
Koska influenssavirusinfektio on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja rokotus on paras tapa ehkäistä se, on tärkeää ymmärtää paremmin tämän väestön immuunivastetta rokotuksen yhteydessä. Tutkijan hypoteesi on, että keuhkoahtaumatautipotilaan immunologisessa immuunivasteessa tapahtuisi globaali muutos, johon liittyy poikkeavuuksia lymfosyyttien B:n erilaistumisessa ja T-lymfosyyttien efektorikapasiteetissa, erityisesti PD1/PDL1-akselin aktivoitumisen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyminen pöytäkirjaan osallistumiseen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- 40–65-vuotiaat COPD-potilaat
- Keskivaikean tai erittäin vaikean keuhkoahtaumatautien diagnoosi, FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 <80 % ennustetusta arvosta, kumulatiivinen tupakointi yli 10PA
- Indikaatiomuistutus dTP hinkuyskä, kun viimeinen tehoste alle 5 vuotta Potilaat, joilla ei ole COPD
- FEV / FVC> 0,8
- Indikaatiomuistutus dTP pertussis, kun viimeinen tehoste <5 vuotta
- Indikaatio ja potilaan toive influenssarokotuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Progressiivinen ja/tai viimeisen 5 vuoden aikana hoidettu syöpä, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sidekudossairaus, ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus hoidon aikana.
- Paheneminen tai mikä tahansa ylempien tai alempien hengitysteiden infektio edellisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa immunodepression syy, mukaan lukien pitkäaikaiset oraaliset kortikosteroidit.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
keuhkoahtaumatautia sairastava potilas
|
Kliinisen tutkimushoitajan käynnin aikana antaa influenssa- ja DTp-hinkuyskärokotukset.
Rokotteen on määrännyt osana hoitoa joko potilaan lääkäri (keuhkolääkäri tai yleislääkäri).
|
|
kontrolliryhmä
potilaalla, jolla ei ole COPD:tä
|
Kliinisen tutkimushoitajan käynnin aikana antaa influenssa- ja DTp-hinkuyskärokotukset.
Rokotteen on määrännyt osana hoitoa joko potilaan lääkäri (keuhkolääkäri tai yleislääkäri).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten vasta-aineiden nopeus ja kehitys ja Cellular B -rokotevaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
J30-spesifisten vasta-aineiden määrä ja kehitys WHO:n kriteerien mukaan Jäykkäkouristus: ennen rokotusta nopeutta > 0,1 IU/ml pidetään suojaavana, eli yleensä nopeudella > 1 IU/ml tehosterokotuksen jälkeen Influenssa: vasta-ainepitoisuudet yli 0,15 µg/ml Hinkuyskä: pertussis-toksiini IgG (PT) Solu-B-rokotevaste (plasmablasti D7:ssä)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellulaarisen T-soluvasteen tyyppi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Solujen T-soluvaste (Tfh, Treg, TCD4/TCD8-spesifinen)
|
15 päivää
|
|
Transkriptominen analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Transkriptominen analyysi ennen ja jälkeen rokotuksen (rokotteen allekirjoitus) ja vertailu vastaaviin koehenkilöihin
|
30 päivää
|
|
Lymfosyyttipopulaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lymfosyyttipopulaatioiden B ja T analyysi
|
7 päivää
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minimaalisten, keskivaikeiden ja vakavien pahenemisvaiheiden määrä 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .