Immunskada och vaccination hos KOL-patienter (ALTIBPCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att bli den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2020 (3,5 miljoner patienter, 16 500 dödsfall i Frankrike). Dess socioekonomiska kostnad är relaterad till det handikapp som orsakas av nedgången i andningsfunktionen, såväl som till förekomsten av exacerbationer, huvudorsaker till sjukhusvistelse och dödlighet. Eftersom exacerbationer oftast är smittsamma, innebär en förebyggande strategi rutinmässig influensavaccination. Även om det rekommenderas starkt i denna population, finns det inga formella bevis för dess effektivitet under KOL. Även om det finns korrelat mellan influensavaccinets effektivitet, har cellulära och humorala svar på detta vaccin utvärderats dåligt hos dessa patienter. Denna förändring av vaccinsvaret skulle också kunna integreras i ett totalt underskott av svaret på ett vaccin hos dessa patienter.
Eftersom influensavirusinfektion är en av de viktigaste dödsorsakerna hos patienter med KOL, och vaccination är det bästa sättet att förhindra det, är det viktigt att bättre förstå immunsvaret i samband med vaccination i denna population. Utredarens hypotes är att det skulle ske en global förändring av det immunologiska immunsvaret hos KOL-patienten som involverar abnormiteter av lymfocyt B-differentiering och effektorkapaciteten hos T-lymfocyter, särskilt genom aktivering av PD1/PDL1-axeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptans att delta i protokollet
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Ålder mellan 40 och 65 år KOL-patienter
- Diagnos av måttlig till mycket svår KOL med FEV1/FVC <0,7 och FEV1 <80 % av förväntat värde, kumulativ rökning högre än 10PA
- Indikation påminnelse dTP pertussis när den sista boostern <5 år Patienter utan KOL
- FEV / FVC> 0,8
- Indikation påminnelse dTP pertussis när den senaste boostern <5 år
- Indikation och patientens önskemål om influensavaccination
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Progressiv cancer och/eller behandlad under de senaste 5 åren, okontrollerad hjärtsvikt, bindvävssjukdom, inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen under behandling.
- Exacerbation eller någon övre eller nedre luftvägsinfektion under föregående månad.
- Alla orsaker till immundepression, inklusive långvariga orala kortikosteroider.
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
patient med KOL
|
Vaccinationer mot influensa och DTp pertussis kommer att utföras under besöket av den kliniska forskningssköterskan.
Vaccinet har ordinerats som en del av vården antingen av patientens läkare (lungläkare eller allmänläkare).
|
|
kontrollgrupp
patient utan KOL
|
Vaccinationer mot influensa och DTp pertussis kommer att utföras under besöket av den kliniska forskningssköterskan.
Vaccinet har ordinerats som en del av vården antingen av patientens läkare (lungläkare eller allmänläkare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet och utveckling av specifika antikroppar och cellulärt B-vaccinsvar
Tidsram: 30 dagar
|
Hastighet och utveckling av J30-specifika antikroppar enligt WHO:s kriterier Stelkramp: före vaccination anses en frekvens > 0,1 IE/ml skyddande, det vill säga vanligtvis i en hastighet > 1 IE/ml efter boostervaccination Influensa: antikroppskoncentrationer som överstiger 0,15 μg/ml anses vara skyddande pertussis: anti-pertussis toxin IgG (PT) Cellulärt B-vaccinsvar (plasmablast på D7)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av cellulär T-cellssvar
Tidsram: 15 dagar
|
Cellulär T-cellssvar (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 specifik)
|
15 dagar
|
|
Transkriptomisk analys
Tidsram: 30 dagar
|
Transkriptomisk analys i perioden före och efter vaccination (vaccinsignatur) och jämförelse med matchade försökspersoner
|
30 dagar
|
|
Antal lymfocytpopulationer
Tidsram: 7 dagar
|
Analys av lymfocytpopulationer B och T
|
7 dagar
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal minimala, måttliga och allvarliga exacerbationer inom 6 månader efter vaccination
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .