Immuunschade en vaccinatie bij COPD-patiënten (ALTIBPCO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) zal in 2020 wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak worden (3,5 miljoen patiënten, 16500 sterfgevallen in Frankrijk). De sociaal-economische kost houdt verband met de handicap die wordt veroorzaakt door de achteruitgang van de ademhalingsfunctie, evenals met het optreden van exacerbaties, de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname en mortaliteit. Aangezien exacerbaties meestal besmettelijk zijn, omvat een preventieve strategie routinematige griepvaccinatie. Hoewel het ten zeerste wordt aanbevolen in deze populatie, is er geen formeel bewijs van de effectiviteit ervan tijdens COPD. Hoewel er correlaties bestaan voor de werkzaamheid van het griepvaccin, zijn de cellulaire en humorale reacties op dit vaccin slecht beoordeeld bij deze patiënten. Deze wijziging van de vaccinrespons zou ook kunnen worden geïntegreerd in een algemeen tekort aan respons op een vaccin bij deze patiënten.
Aangezien infectie met het influenzavirus een van de belangrijkste doodsoorzaken is bij patiënten met COPD, en vaccinatie de beste manier is om dit te voorkomen, is het essentieel om de immuunrespons in de context van vaccinatie bij deze populatie beter te begrijpen. De hypothese van de onderzoeker is dat er een globale verandering zou zijn van de immunologische immuunrespons bij de COPD-patiënt met afwijkingen van lymfocyt B-differentiatie en de effectorcapaciteit van T-lymfocyten, met name door de activering van de PD1/PDL1-as.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie om deel te nemen aan het protocol
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar COPD-patiënten
- Diagnose van matige tot zeer ernstige COPD met FEV1 / FVC <0,7 en FEV1 <80% van voorspelde waarde, cumulatief roken groter dan 10 PA
- Indicatie herinnering dTP kinkhoest bij laatste booster <5 jaar Patiënten zonder COPD
- FEV/FVC> 0,8
- Indicatie herinnering dTP kinkhoest bij laatste booster <5 jaar
- Indicatie en wens van de patiënt voor een griepvaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Progressieve kanker en / of behandeld in de afgelopen 5 jaar, ongecontroleerd hartfalen, bindweefselziekte, ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal tijdens de behandeling.
- Exacerbatie of een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de voorgaande maand.
- Elke oorzaak van immunodepressie, inclusief langdurige orale corticosteroïden.
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
patiënt met COPD
|
Anti-influenza en DTp-kinkhoestvaccinaties worden uitgevoerd tijdens het bezoek door de klinisch onderzoeksverpleegkundige.
Het vaccin is als onderdeel van de zorg voorgeschreven door de arts van de patiënt (longarts of huisarts).
|
|
controlegroep
patiënt zonder COPD
|
Anti-influenza en DTp-kinkhoestvaccinaties worden uitgevoerd tijdens het bezoek door de klinisch onderzoeksverpleegkundige.
Het vaccin is als onderdeel van de zorg voorgeschreven door de arts van de patiënt (longarts of huisarts).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en evolutie van specifieke antilichamen en cellulaire B-vaccinrespons
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid en evolutie van J30-specifieke antilichamen volgens WHO-criteria Tetanus: vóór vaccinatie wordt een snelheid van > 0,1 IE/ml als beschermend beschouwd, dat wil zeggen gewoonlijk een snelheid van > 1 IE/ml na boostervaccinatie Griep: antilichaamconcentraties van meer dan 0,15 μg/ml worden als beschermend beschouwd Kinkhoest: anti-kinkhoesttoxine IgG (PT) Cellulaire B-vaccinrespons (plasmablast op D7)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type cellulaire T-celrespons
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Cellulaire T-celrespons (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 specifiek)
|
15 dagen
|
|
Transcriptomische analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Transcriptomische analyse in de pre- en post-vaccinatieperiode (vaccinhandtekening) en vergelijking met gematchte proefpersonen
|
30 dagen
|
|
Aantal lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Analyse van lymfocytenpopulaties B en T
|
7 dagen
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal minimale, matige en ernstige exacerbaties binnen 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .