Daño inmunológico y vacunación en pacientes con EPOC (ALTIBPCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se convertirá en la tercera causa de muerte en todo el mundo en 2020 (3,5 millones de pacientes, 16500 muertes en Francia). Su coste socioeconómico está relacionado con la minusvalía inducida por el deterioro de la función respiratoria, así como con la aparición de agudizaciones, principales causas de hospitalización y mortalidad. Dado que las exacerbaciones son en su mayoría infecciosas, una estrategia preventiva implica la vacunación rutinaria contra la influenza. Aunque es muy recomendable en esta población, no existe evidencia formal de su eficacia durante la EPOC. Si bien existen correlatos de la eficacia de la vacuna contra la influenza, las respuestas celulares y humorales a esta vacuna se han evaluado de manera deficiente en estos pacientes. Esta alteración de la respuesta vacunal también podría integrarse en un déficit global de respuesta vacunal en estos pacientes.
Dado que la infección por el virus de la gripe es una de las causas más importantes de muerte en pacientes con EPOC y la vacunación es la mejor manera de prevenirla, es fundamental comprender mejor la respuesta inmune en el contexto de la vacunación en esta población. La hipótesis del investigador es que se produciría una alteración global de la respuesta inmunitaria inmunológica en el paciente con EPOC que implicaría anomalías en la diferenciación de los linfocitos B y en la capacidad efectora de los linfocitos T, sobre todo a través de la activación del eje PD1/PDL1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación para participar en el protocolo
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Edad entre 40 y 65 años Pacientes con EPOC
- Diagnóstico de EPOC de moderada a muy grave con FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <80% del valor teórico, tabaquismo acumulado superior a 10PA
- Recordatorio de indicación dTP pertussis cuando el último refuerzo <5 años Pacientes sin EPOC
- VEF / CVF > 0,8
- Recordatorio de indicación dTP pertussis cuando el último refuerzo <5 años
- Indicación y deseo del paciente de vacunarse contra la gripe
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Cáncer progresivo y/o tratado en los últimos 5 años, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria del tracto digestivo durante el tratamiento.
- Exacerbación o cualquier infección respiratoria superior o inferior en el mes anterior.
- Cualquier causa de inmunodepresión, incluidos los corticosteroides orales a largo plazo.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
paciente con EPOC
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Las vacunas antigripal y DTp pertussis se realizarán durante la visita por parte de la enfermera de investigación clínica.
La vacuna ha sido prescrita como parte de la atención por el médico del paciente (neumólogo o médico general).
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grupo de control
paciente sin EPOC
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Las vacunas antigripal y DTp pertussis se realizarán durante la visita por parte de la enfermera de investigación clínica.
La vacuna ha sido prescrita como parte de la atención por el médico del paciente (neumólogo o médico general).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y evolución de anticuerpos específicos y respuesta vacunal de Célula B
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa y evolución de anticuerpos específicos de J30 según criterios de la OMS Tétanos: antes de la vacunación se considera protectora una tasa > 0,1 UI/ml, que suele ser a una tasa > 1 UI/ml después de la vacunación de refuerzo Gripe: concentraciones de anticuerpos superiores a 0,15 μg/ml se consideran protectores Tos ferina: anti-toxina pertussis IgG (PT) Respuesta a la vacuna celular B (plasmablasto en D7)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de respuesta celular de células T
Periodo de tiempo: 15 días
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Respuesta celular de células T (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 específico)
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15 días
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Análisis transcriptómico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis transcriptómico en el período previo y posterior a la vacunación (firma de la vacuna) y comparación con sujetos emparejados
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30 dias
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Número de poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Análisis de poblaciones de linfocitos B y T
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7 días
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de exacerbaciones mínimas, moderadas y graves en los 6 meses posteriores a la vacunación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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