Poškození imunity a očkování u pacientů s CHOPN (ALTIBPCO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se v roce 2020 stane třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě (3,5 milionu pacientů, 16 500 úmrtí ve Francii). Jeho socioekonomické náklady souvisí s handicapem způsobeným poklesem respiračních funkcí, stejně jako s výskytem exacerbací, hlavních příčin hospitalizace a mortality. Vzhledem k tomu, že exacerbace jsou většinou infekční, preventivní strategie zahrnuje rutinní očkování proti chřipce. Ačkoli je u této populace vysoce doporučován, neexistují žádné formální důkazy o jeho účinnosti během CHOPN. Přestože existují koreláty účinnosti vakcíny proti chřipce, buněčné a humorální odpovědi na tuto vakcínu byly u těchto pacientů špatně hodnoceny. Tato změna odpovědi na vakcínu by mohla být také integrována do celkového deficitu odpovědi na vakcínu u těchto pacientů.
Vzhledem k tomu, že infekce virem chřipky je jednou z nejdůležitějších příčin úmrtí pacientů s CHOPN a očkování je nejlepším způsobem prevence, je nezbytné lépe porozumět imunitní odpovědi v kontextu očkování u této populace. Hypotézou výzkumníka je, že by došlo ke globální změně imunologické imunitní odpovědi u pacienta s CHOPN zahrnující abnormality diferenciace lymfocytů B a efektorové kapacity T lymfocytů, zejména prostřednictvím aktivace osy PD1/PDL1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Francie, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí na protokolu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Věk mezi 40 a 65 lety pacientů s CHOPN
- Diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN s FEV1 / FVC < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty, kumulativní kouření vyšší než 10 PA
- Indikace připomenutí dTP černý kašel při poslední posilovací dávce <5 let Pacienti bez CHOPN
- FEV / FVC > 0,8
- Indikace připomenutí dTP pertussis při poslední přeočkování <5 let
- Indikace a přání pacienta k očkování proti chřipce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Progresivní rakovina a/nebo léčená v posledních 5 letech, nekontrolované srdeční selhání, onemocnění pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění trávicího traktu během léčby.
- Exacerbace nebo jakákoli infekce horních nebo dolních cest dýchacích v předchozím měsíci.
- Jakákoli příčina imunodeprese, včetně dlouhodobých perorálních kortikosteroidů.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
pacient s CHOPN
|
Očkování proti chřipce a DTp černému kašli bude provedeno při návštěvě sestry klinického výzkumu.
Vakcínu předepisuje v rámci péče buď lékař pacienta (pneumolog nebo praktický lékař).
|
|
kontrolní skupina
pacient bez CHOPN
|
Očkování proti chřipce a DTp černému kašli bude provedeno při návštěvě sestry klinického výzkumu.
Vakcínu předepisuje v rámci péče buď lékař pacienta (pneumolog nebo praktický lékař).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost a vývoj specifických protilátek a odpověď na buněčnou B vakcínu
Časové okno: 30 dní
|
Míra a vývoj protilátek specifických pro J30 podle kritérií WHO Tetanus: před očkováním se za protektivní považuje míra > 0,1 IU / ml, což je obvykle míra > 1 IU / ml po posilovací vakcinaci Chřipka: koncentrace protilátek přesahující 0,15 μg / ml jsou považovány za ochranné Pertussis: anti-pertusový toxin IgG (PT) Buněčná odpověď na B vakcínu (plazmablast na D7)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ buněčné odpovědi T buněk
Časové okno: 15 dní
|
Buněčná T buněčná odpověď (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 specifická)
|
15 dní
|
|
Transkriptomická analýza
Časové okno: 30 dní
|
Transkriptomická analýza v období před a po vakcinaci (podpis vakcíny) a srovnání s odpovídajícími subjekty
|
30 dní
|
|
Počet populací lymfocytů
Časové okno: 7 dní
|
Analýza populací lymfocytů B a T
|
7 dní
|
|
Počet exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet minimálních, středních a těžkých exacerbací během 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .