Immunkárosodás és vakcinázás COPD-s betegeknél (ALTIBPCO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 2020-ban a harmadik vezető halálok lesz világszerte (3,5 millió beteg, 16500 halálozás Franciaországban). Társadalmi-gazdasági költsége összefügg a légzésfunkció romlása okozta fogyatékossággal, valamint az exacerbációk előfordulásával, a kórházi kezelés és a halálozás fő okaival. Mivel az exacerbációk többnyire fertőző jellegűek, a megelőzési stratégia része a rutin influenza elleni védőoltás. Bár erősen ajánlott ebben a populációban, nincs hivatalos bizonyíték a COPD alatti hatékonyságára. Noha az influenza elleni vakcina hatékonyságának összefüggései léteznek, az oltásra adott sejtes és humorális válaszokat ezeknél a betegeknél rosszul értékelték. A vakcinaválasznak ez a megváltozása beépülhet a vakcinára adott válasz általános hiányába is ezeknél a betegeknél.
Mivel az influenzavírus-fertőzés az egyik legfontosabb halálok a COPD-ben szenvedő betegeknél, és a védőoltás a legjobb módja annak, hogy megelőzzük, alapvető fontosságú, hogy jobban megértsük az immunválaszt az oltással összefüggésben ebben a populációban. A vizsgáló hipotézise az, hogy a COPD-s betegek immunológiai immunválaszában globális változás következne be, amely a limfocita B differenciálódás és a T-limfociták effektor kapacitásának rendellenességeivel jár, nevezetesen a PD1 / PDL1 tengely aktiválása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jegyzőkönyvben való részvétel elfogadása
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- 40 és 65 év közötti COPD-s betegek
- Közepes és nagyon súlyos COPD diagnózisa, FEV1/FVC <0,7 és FEV1 <80%-a a becsült értéknek, kumulatív dohányzás több mint 10PA
- Emlékeztető dTP pertussis esetén, ha az utolsó emlékeztető 5 év alatti COPD-ben nem szenvedő betegek
- FEV/FVC> 0,8
- Emlékeztető dTP pertussisra, ha az utolsó emlékeztető 5 év alatt van
- A beteg influenza elleni védőoltásának indikációja és kívánsága
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Progresszív rák és/vagy az elmúlt 5 évben kezelt, kontrollálatlan szívelégtelenség, kötőszöveti betegség, emésztőrendszeri gyulladásos betegség a kezelés alatt.
- Exacerbáció vagy bármely felső vagy alsó légúti fertőzés az előző hónapban.
- Az immundepresszió bármely oka, beleértve a hosszú távú orális kortikoszteroidokat is.
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg
COPD-s beteg
|
Az influenza elleni és a DTp pertussis elleni védőoltást a klinikai kutatónővér a látogatás során elvégzi.
A vakcinát az ellátás részeként vagy a beteg kezelőorvosa (tüdőgyógyász vagy háziorvos) írta fel.
|
|
ellenőrző csoport
COPD-s beteg
|
Az influenza elleni és a DTp pertussis elleni védőoltást a klinikai kutatónővér a látogatás során elvégzi.
A vakcinát az ellátás részeként vagy a beteg kezelőorvosa (tüdőgyógyász vagy háziorvos) írta fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus antitestek aránya és fejlődése, valamint a sejtes B vakcina válasz
Időkeret: 30 nap
|
A J30-specifikus antitestek aránya és fejlődése a WHO kritériumai szerint Tetanusz: oltás előtt 0,1 NE/ml-nél nagyobb arány számít protektív hatásnak, azaz emlékeztető oltás után általában > 1 NE/ml Influenza: 0,15 μg/ml feletti antitestkoncentráció Pertussis: pertussis elleni toxin IgG (PT) Celluláris B vakcina válasz (plazmablaszt a D7-en)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtes T-sejtes válasz típusa
Időkeret: 15 nap
|
Sejtes T-sejtes válasz (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 specifikus)
|
15 nap
|
|
Transzkriptomikai elemzés
Időkeret: 30 nap
|
Transzkriptomikai elemzés az oltás előtti és utáni időszakban (vakcina aláírása) és összehasonlítás a megfelelő alanyokkal
|
30 nap
|
|
A limfocita populációk száma
Időkeret: 7 nap
|
A B és T limfocita populációk elemzése
|
7 nap
|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: 6 hónap
|
A minimális, közepes és súlyos exacerbációk száma az oltást követő 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .