Immunskade og vaksinasjon hos KOLS-pasienter (ALTIBPCO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis i 2020 (3,5 millioner pasienter, 16500 dødsfall i Frankrike). Dens sosioøkonomiske kostnad er relatert til handikappet indusert av nedgangen i respirasjonsfunksjonen, samt til forekomsten av eksacerbasjoner, hovedårsakene til sykehusinnleggelse og dødelighet. Siden forverringer for det meste er smittsomme, innebærer en forebyggende strategi rutinemessig influensavaksine. Selv om det er sterkt anbefalt i denne populasjonen, er det ingen formelle bevis på dens effektivitet under KOLS. Selv om det eksisterer korrelater av influensavaksineeffektivitet, har cellulære og humorale responser på denne vaksinen blitt dårlig evaluert hos disse pasientene. Denne endringen av vaksineresponsen kan også integreres i et samlet underskudd av responsen på en vaksine hos disse pasientene.
Siden influensavirusinfeksjon er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter med KOLS, og vaksinasjon er den beste måten å forhindre det på, er det viktig å bedre forstå immunresponsen i sammenheng med vaksinasjon i denne populasjonen. Etterforskerens hypotese er at det vil være en global endring av den immunologiske immunresponsen hos KOLS-pasienten som involverer abnormiteter av lymfocytt B-differensiering og effektorkapasiteten til T-lymfocytter, spesielt gjennom aktivering av PD1/PDL1-aksen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept for å delta i protokollen
- Tilknyttet trygdeordning
- Alder mellom 40 og 65 år KOLS-pasienter
- Diagnose av moderat til svært alvorlig KOLS med FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80 % av predikert verdi, kumulativ røyking over 10PA
- Indikasjon påminnelse dTP pertussis når siste booster <5 år Pasienter uten KOLS
- FEV / FVC> 0,8
- Indikasjon påminnelse dTP pertussis når siste booster <5 år
- Indikasjon og pasientens ønske om influensavaksine
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Progressiv kreft og/eller behandlet de siste 5 årene, ukontrollert hjertesvikt, bindevevssykdom, inflammatorisk sykdom i fordøyelseskanalen under behandling.
- Forverring eller enhver øvre eller nedre luftveisinfeksjon i forrige måned.
- Enhver årsak til immundepresjon, inkludert langsiktige orale kortikosteroider.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
pasient med KOLS
|
Vaksinasjoner mot influensa og DTp pertussis vil bli utført under besøket av den kliniske forskningssykepleieren.
Vaksinen er foreskrevet som en del av behandlingen enten av pasientens lege (lungelege eller allmennlege).
|
|
kontrollgruppe
pasient uten KOLS
|
Vaksinasjoner mot influensa og DTp pertussis vil bli utført under besøket av den kliniske forskningssykepleieren.
Vaksinen er foreskrevet som en del av behandlingen enten av pasientens lege (lungelege eller allmennlege).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet og utvikling av spesifikke antistoffer og cellulær B-vaksinerespons
Tidsramme: 30 dager
|
Hastighet og utvikling av J30-spesifikke antistoffer i henhold til WHOs kriterier Stivkrampe: før vaksinasjon anses en hastighet på > 0,1 IE/ml som beskyttende, det vil si vanligvis med en hastighet på > 1 IE/ml etter boostervaksinasjon Influensa: antistoffkonsentrasjoner over 0,15 μg/ml anses som beskyttende Pertussis: anti-kikhoste toksin IgG (PT) Cellulær B-vaksinerespons (plasmablast på D7)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type cellulær T-cellerespons
Tidsramme: 15 dager
|
Cellulær T-cellerespons (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 spesifikk)
|
15 dager
|
|
Transkriptomisk analyse
Tidsramme: 30 dager
|
Transkriptomisk analyse i pre- og postvaksinasjonsperioden (vaksinesignatur) og sammenligning med matchede forsøkspersoner
|
30 dager
|
|
Antall lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Analyse av lymfocyttpopulasjoner B og T
|
7 dager
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall minimale, moderate og alvorlige eksacerbasjoner innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .