Danno immunitario e vaccinazione nei pazienti con BPCO (ALTIBPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) diventerà la terza causa di morte nel mondo nel 2020 (3,5 milioni di pazienti, 16500 decessi in Francia). Il suo costo socio-economico è legato all'handicap indotto dal declino della funzione respiratoria, nonché al verificarsi di riacutizzazioni, principali cause di ospedalizzazione e mortalità. Poiché le riacutizzazioni sono per lo più infettive, una strategia preventiva prevede la vaccinazione antinfluenzale di routine. Sebbene sia altamente raccomandato in questa popolazione, non ci sono prove formali della sua efficacia durante la BPCO. Sebbene esistano correlazioni dell'efficacia del vaccino antinfluenzale, le risposte cellulari e umorali a questo vaccino sono state scarsamente valutate in questi pazienti. Questa alterazione della risposta al vaccino potrebbe anche essere integrata in un deficit complessivo della risposta al vaccino in questi pazienti.
Poiché l'infezione da virus dell'influenza è una delle più importanti cause di morte nei pazienti con BPCO e la vaccinazione è il modo migliore per prevenirla, è essenziale comprendere meglio la risposta immunitaria nel contesto della vaccinazione in questa popolazione. L'ipotesi dello sperimentatore è che ci sarebbe un'alterazione globale della risposta immunitaria immunologica nel paziente con BPCO che coinvolge anomalie della differenziazione dei linfociti B e della capacità effettrice dei linfociti T, in particolare attraverso l'attivazione dell'asse PD1 / PDL1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione di partecipare al protocollo
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Età tra i 40 ei 65 anni Pazienti con BPCO
- Diagnosi di BPCO da moderata a molto grave con FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del valore predetto, fumo cumulativo superiore a 10 PA
- Indicazione promemoria dTP pertosse quando l'ultimo richiamo <5 anni Pazienti senza BPCO
- FEV1/FVC> 0,8
- Indicazione promemoria dTP pertosse quando l'ultimo richiamo <5 anni
- Indicazione e desiderio del paziente per una vaccinazione antinfluenzale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Cancro in progressione e/o trattato negli ultimi 5 anni, scompenso cardiaco non controllato, malattia del tessuto connettivo, malattia infiammatoria dell'apparato digerente durante il trattamento.
- Esacerbazione o qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nel mese precedente.
- Qualsiasi causa di immunodepressione, compresi i corticosteroidi orali a lungo termine.
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente
paziente con BPCO
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Le vaccinazioni anti-influenzali e DTp pertosse saranno eseguite durante la visita dall'infermiere di ricerca clinica.
Il vaccino è stato prescritto come parte della cura dal medico del paziente (pneumologo o medico generico).
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gruppo di controllo
paziente senza BPCO
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Le vaccinazioni anti-influenzali e DTp pertosse saranno eseguite durante la visita dall'infermiere di ricerca clinica.
Il vaccino è stato prescritto come parte della cura dal medico del paziente (pneumologo o medico generico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso ed evoluzione di anticorpi specifici e risposta al vaccino cellulare B
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso ed evoluzione degli anticorpi specifici per J30 secondo i criteri dell'OMS Tetano: prima della vaccinazione un tasso > 0,1 UI/ml è considerato protettivo, cioè solitamente a un tasso > 1 UI/ml dopo la vaccinazione di richiamo Influenza: concentrazioni anticorpali superiori a 0,15 μg/ml sono considerati protettivi Pertosse: tossina antipertosse IgG (PT) Risposta vaccinale cellulare B (plasmablasto su D7)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di risposta delle cellule T cellulari
Lasso di tempo: 15 giorni
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Risposta delle cellule T cellulari (specifiche per Tfh, Treg, TCD4 / TCD8)
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15 giorni
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Analisi trascrittomica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Analisi trascrittomica nel periodo pre e post vaccinale (firma vaccinale) e confronto con soggetti appaiati
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30 giorni
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Numero di popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Analisi delle popolazioni linfocitarie B e T
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7 giorni
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di riacutizzazioni minime, moderate e gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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