Uszkodzenie układu odpornościowego i szczepienia u pacjentów z POChP (ALTIBPCO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stanie się w 2020 roku trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie (3,5 miliona pacjentów, 16500 zgonów we Francji). Jego koszt społeczno-ekonomiczny związany jest z upośledzeniem wywołanym pogorszeniem czynności oddechowej, a także z występowaniem zaostrzeń, głównych przyczyn hospitalizacji i śmiertelności. Ponieważ zaostrzenia są w większości zakaźne, strategia zapobiegawcza obejmuje rutynowe szczepienia przeciwko grypie. Chociaż jest wysoce zalecany w tej populacji, nie ma formalnych dowodów na jego skuteczność w leczeniu POChP. Chociaż istnieją korelaty skuteczności szczepionki przeciw grypie, odpowiedzi komórkowe i humoralne na tę szczepionkę zostały słabo ocenione u tych pacjentów. Ta zmiana odpowiedzi na szczepionkę może być również zintegrowana z ogólnym deficytem odpowiedzi na szczepionkę u tych pacjentów.
Ponieważ infekcja wirusem grypy jest jedną z najważniejszych przyczyn zgonów chorych na POChP, a szczepienia są najlepszym sposobem jej zapobiegania, konieczne jest lepsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznej w kontekście szczepień w tej populacji. Hipoteza badacza zakłada, że u pacjenta z POChP nastąpi globalna zmiana odpowiedzi immunologicznej, obejmująca nieprawidłowości w różnicowaniu limfocytów B i zdolności efektorowej limfocytów T, zwłaszcza poprzez aktywację osi PD1/PDL1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- CHI Creteil
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja udziału w protokole
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci w wieku od 40 do 65 lat z POChP
- Rozpoznanie umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP z FEV1/FVC <0,7 i FEV1 <80% wartości należnej, skumulowane palenie większe niż 10 PA
- Przypomnienie o wskazaniu dTP pertussis, gdy ostatnia dawka przypominająca <5 lat Pacjenci bez POChP
- FEV/FVC > 0,8
- Przypomnienie o wskazaniu dTP pertussis, gdy ostatnia dawka przypominająca <5 lat
- Wskazania i życzenie pacjenta do szczepienia przeciw grypie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Nowotwór postępujący i/lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat, niewyrównana niewydolność serca, choroba tkanki łącznej, choroba zapalna przewodu pokarmowego w trakcie leczenia.
- Zaostrzenie lub jakakolwiek infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w poprzednim miesiącu.
- Jakakolwiek przyczyna obniżenia odporności, w tym długotrwałe doustne kortykosteroidy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
pacjent z POChP
|
Szczepienia przeciw grypie i DTp przeciw krztuścowi będą wykonywane podczas wizyty pielęgniarki badań klinicznych.
Szczepionka została przepisana w ramach opieki przez lekarza pacjenta (pulmonologa lub lekarza pierwszego kontaktu).
|
|
Grupa kontrolna
pacjent bez POChP
|
Szczepienia przeciw grypie i DTp przeciw krztuścowi będą wykonywane podczas wizyty pielęgniarki badań klinicznych.
Szczepionka została przepisana w ramach opieki przez lekarza pacjenta (pulmonologa lub lekarza pierwszego kontaktu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość i ewolucja specyficznych przeciwciał i odpowiedź na szczepionkę Cellular B
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość i ewolucja przeciwciał swoistych dla J30 według kryteriów WHO Tężec: przed szczepieniem za ochronny uważa się wskaźnik > 0,1 IU/ml, czyli zwykle > 1 IU/ml po szczepieniu przypominającym Grypa: stężenie przeciwciał powyżej 0,15 μg/ml są uważane za ochronne przeciw krztuścowi: anty-toksyna krztuścowa IgG (PT) Komórkowa odpowiedź na szczepionkę B (plazmablast na D7)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj odpowiedzi komórkowej T
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odpowiedź komórek T (specyficzna dla Tfh, Treg, TCD4 / TCD8)
|
15 dni
|
|
Analiza transkryptomiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza transkryptomiczna w okresie przed i po szczepieniu (sygnatura szczepionki) oraz porównanie z dopasowanymi osobnikami
|
30 dni
|
|
Liczba populacji limfocytów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Analiza populacji limfocytów B i T
|
7 dni
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba minimalnych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone