Immunskade og vaccination hos KOL-patienter (ALTIBPCO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) bliver den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2020 (3,5 millioner patienter, 16500 dødsfald i Frankrig). Dets samfundsøkonomiske omkostninger er relateret til handicappet induceret af faldet i åndedrætsfunktionen, såvel som til forekomsten af eksacerbationer, hovedårsager til hospitalsindlæggelse og dødelighed. Da eksacerbationer for det meste er infektiøse, involverer en forebyggende strategi rutinemæssig influenzavaccination. Selvom det stærkt anbefales til denne population, er der ingen formel bevis for dets effektivitet under KOL. Selvom der eksisterer korrelater af influenzavaccines effektivitet, er cellulære og humorale responser på denne vaccine blevet dårligt evalueret hos disse patienter. Denne ændring af vaccineresponset kunne også integreres i et samlet underskud af responset på en vaccine hos disse patienter.
Da influenzavirusinfektion er en af de vigtigste dødsårsager hos patienter med KOL, og vaccination er den bedste måde at forhindre det på, er det vigtigt at forstå immunresponset bedre i forbindelse med vaccination i denne population. Efterforskerens hypotese er, at der ville være en global ændring af det immunologiske immunrespons hos KOL-patienten, hvilket involverer abnormiteter af lymfocyt B-differentiering og effektorkapaciteten af T-lymfocytter, især gennem aktiveringen af PD1/PDL1-aksen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Frankrig, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af deltagelse i protokollen
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Alder mellem 40 og 65 år KOL-patienter
- Diagnose af moderat til meget svær KOL med FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80 % af forudsagt værdi, kumulativ rygning større end 10PA
- Indikation påmindelse dTP pertussis når den sidste booster <5 år Patienter uden KOL
- FEV / FVC> 0,8
- Indikation påmindelse dTP pertussis når den sidste booster <5 år
- Indikation og patientens ønske om influenzavaccination
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Progressiv cancer og/eller behandlet inden for de sidste 5 år, ukontrolleret hjertesvigt, bindevævssygdom, inflammatorisk sygdom i fordøjelseskanalen under behandling.
- Forværring eller enhver øvre eller nedre luftvejsinfektion i den foregående måned.
- Enhver årsag til immundepression, herunder langvarige orale kortikosteroider.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
patient med KOL
|
Vaccinationer mod influenza og DTp pertussis vil blive udført under besøget af den kliniske forskningssygeplejerske.
Vaccinen er ordineret som led i plejen enten af patientens læge (lungelæge eller praktiserende læge).
|
|
kontrolgruppe
patient uden KOL
|
Vaccinationer mod influenza og DTp pertussis vil blive udført under besøget af den kliniske forskningssygeplejerske.
Vaccinen er ordineret som led i plejen enten af patientens læge (lungelæge eller praktiserende læge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed og udvikling af specifikke antistoffer og cellulær B-vaccinerespons
Tidsramme: 30 dage
|
Hastighed og udvikling af J30-specifikke antistoffer i henhold til WHO-kriterier Stivkrampe: før vaccination anses en hastighed > 0,1 IE/ml som beskyttende, dvs. normalt med en hastighed > 1 IE/ml efter boostervaccination Influenza: antistofkoncentrationer over 0,15 μg/ml betragtes som beskyttende Pertussis: anti-pertussis toksin IgG (PT) Cellulær B-vaccinerespons (plasmablast på D7)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af cellulær T-cellerespons
Tidsramme: 15 dage
|
Cellulær T-cellerespons (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 specifik)
|
15 dage
|
|
Transkriptomisk analyse
Tidsramme: 30 dage
|
Transkriptomisk analyse i præ- og postvaccinationsperioden (vaccinesignatur) og sammenligning med matchede forsøgspersoner
|
30 dage
|
|
Antal lymfocytpopulationer
Tidsramme: 7 dage
|
Analyse af lymfocytpopulationer B og T
|
7 dage
|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal minimale, moderate og alvorlige eksacerbationer inden for 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .