Dano Imunológico e Vacinação em Pacientes com DPOC (ALTIBPCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) se tornará a terceira principal causa de morte em todo o mundo em 2020 (3,5 milhões de pacientes, 16.500 mortes na França). O seu custo socioeconómico está relacionado com o handicap induzido pelo declínio da função respiratória, bem como com a ocorrência de exacerbações, principais causas de internamento e mortalidade. Como as exacerbações são em sua maioria infecciosas, uma estratégia preventiva envolve a vacinação contra influenza de rotina. Embora seja altamente recomendado nessa população, não há evidências formais de sua eficácia durante a DPOC. Embora existam correlatos da eficácia da vacina contra influenza, as respostas celulares e humorais a essa vacina foram pouco avaliadas nesses pacientes. Essa alteração da resposta vacinal também pode ser integrada a um déficit geral da resposta vacinal nesses pacientes.
Sendo a infeção pelo vírus influenza uma das mais importantes causas de morte em doentes com DPOC, sendo a vacinação a melhor forma de a prevenir, é fundamental compreender melhor a resposta imunitária no âmbito da vacinação nesta população. A hipótese do investigador é que haveria uma alteração global da resposta imune imunológica no paciente com DPOC envolvendo anormalidades na diferenciação dos linfócitos B e na capacidade efetora dos linfócitos T, notadamente através da ativação do eixo PD1/PDL1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
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Créteil, França, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação em participar do protocolo
- Inscrito num regime de segurança social
- Idade entre 40 e 65 anos Pacientes com DPOC
- Diagnóstico de DPOC moderada a muito grave com VEF1 / CVF <0,7 e VEF1 <80% do valor previsto, tabagismo cumulativo maior que 10PA
- Lembrete de indicação dTP pertussis quando o último reforço <5 anos Pacientes sem DPOC
- VEF/CVF > 0,8
- Indicação lembrete dTP pertussis quando o último reforço <5 anos
- Indicação e desejo do paciente de vacinar-se contra influenza
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Câncer progressivo e/ou tratado nos últimos 5 anos, insuficiência cardíaca descontrolada, doença do tecido conjuntivo, doença inflamatória do trato digestivo durante o tratamento.
- Exacerbação ou qualquer infecção respiratória superior ou inferior no mês anterior.
- Qualquer causa de imunodepressão, incluindo corticosteroides orais de longo prazo.
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente
paciente com DPOC
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As vacinações anti-influenza e DTP pertussis serão realizadas durante a visita pela enfermeira da pesquisa clínica.
A vacina foi prescrita como parte dos cuidados pelo médico do paciente (pneumologista ou clínico geral).
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grupo de controle
paciente sem DPOC
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As vacinações anti-influenza e DTP pertussis serão realizadas durante a visita pela enfermeira da pesquisa clínica.
A vacina foi prescrita como parte dos cuidados pelo médico do paciente (pneumologista ou clínico geral).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e evolução de anticorpos específicos e resposta vacinal celular B
Prazo: 30 dias
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Taxa e evolução de anticorpos específicos para J30 de acordo com os critérios da OMS Tétano: antes da vacinação, uma taxa> 0,1 UI / ml é considerada protetora, ou seja, uma taxa> 1 UI / ml após a vacinação de reforço Influenza: concentrações de anticorpos superiores a 0,15 μg / ml são considerados protetores contra coqueluche: toxina antipertussis IgG (PT) Resposta da vacina celular B (plasmablasto em D7)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de resposta das células T celulares
Prazo: 15 dias
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Resposta celular de células T (Tfh, Treg, TCD4/TCD8 específico)
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15 dias
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Análise transcriptômica
Prazo: 30 dias
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Análise transcriptômica no período pré e pós-vacinação (assinatura da vacina) e comparação com indivíduos pareados
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30 dias
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Número de populações de linfócitos
Prazo: 7 dias
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Análise das populações de linfócitos B e T
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7 dias
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Número de exacerbações
Prazo: 6 meses
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Número de exacerbações mínimas, moderadas e graves dentro de 6 meses após a vacinação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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