Повреждение иммунитета и вакцинация у больных ХОБЛ (ALTIBPCO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) станет третьей ведущей причиной смерти в мире в 2020 году (3,5 миллиона пациентов, 16 500 смертей во Франции). Его социально-экономические издержки связаны с инвалидностью, вызванной снижением функции внешнего дыхания, а также с возникновением обострений, основными причинами госпитализации и смертности. Поскольку обострения в основном инфекционные, профилактическая стратегия включает рутинную вакцинацию против гриппа. Хотя он настоятельно рекомендуется для этой популяции, нет официальных доказательств его эффективности при ХОБЛ. Хотя корреляты эффективности противогриппозной вакцины существуют, клеточные и гуморальные реакции на эту вакцину у этих пациентов плохо изучены. Это изменение ответа на вакцину также может быть связано с общим дефицитом ответа на вакцину у этих пациентов.
Поскольку инфекция вируса гриппа является одной из наиболее важных причин смерти пациентов с ХОБЛ, а вакцинация является лучшим способом ее предотвращения, важно лучше понять иммунный ответ в контексте вакцинации в этой популяции. Гипотеза исследователя заключается в том, что у пациента с ХОБЛ может иметь место глобальное изменение иммунного иммунного ответа, включающее аномалии дифференцировки лимфоцитов В и эффекторной способности Т-лимфоцитов, в частности за счет активации оси PD1/PDL1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi Creteil
-
Créteil, Франция, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принятие к участию в протоколе
- Связан с системой социального обеспечения
- Возраст от 40 до 65 лет, больные ХОБЛ
- Диагноз ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <80% от прогнозируемого значения, кумулятивное курение более 10Па
- Напоминание о показаниях dTP коклюш, когда последняя ревакцинация <5 лет Пациенты без ХОБЛ
- ОФВ/ФЖЕЛ > 0,8
- Напоминание о показаниях коклюшной АКДС, когда последняя ревакцинация <5 лет
- Показания и желание пациента сделать прививку от гриппа
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Прогрессирующий рак и/или леченный в течение последних 5 лет, неконтролируемая сердечная недостаточность, заболевания соединительной ткани, воспалительные заболевания пищеварительного тракта на фоне лечения.
- Обострение или любая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в предыдущем месяце.
- Любая причина иммунодепрессии, включая длительный пероральный прием кортикостероидов.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
пациент с ХОБЛ
|
Прививки против гриппа и коклюша АКДС будут проводиться во время визита медсестры клинического исследования.
Вакцина назначается в рамках лечения либо врачом пациента (пульмонологом, либо терапевтом).
|
|
контрольная группа
пациент без ХОБЛ
|
Прививки против гриппа и коклюша АКДС будут проводиться во время визита медсестры клинического исследования.
Вакцина назначается в рамках лечения либо врачом пациента (пульмонологом, либо терапевтом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и эволюция специфических антител и ответа на клеточную вакцину B
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень и эволюция J30-специфических антител в соответствии с критериями ВОЗ Столбняк: до вакцинации уровень > 0,1 МЕ/мл считается защитным, то есть обычно уровень > 1 МЕ/мл после ревакцинации Грипп: концентрации антител выше 0,15 мкг/мл считаются защитными Коклюш: противококлюшный токсин IgG (PT) Клеточный ответ на вакцину B (плазмобласт на D7)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип клеточного Т-клеточного ответа
Временное ограничение: 15 дней
|
Клеточный Т-клеточный ответ (специфический для Tfh, Treg, TCD4/TCD8)
|
15 дней
|
|
Транскриптомный анализ
Временное ограничение: 30 дней
|
Транскриптомный анализ в до- и поствакцинальный период (сигнатура вакцины) и сравнение с подобранными субъектами
|
30 дней
|
|
Количество популяций лимфоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Анализ популяций лимфоцитов B и T
|
7 дней
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество минимальных, среднетяжелых и тяжелых обострений в течение 6 мес после вакцинации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .