风险和收益知情的 MTM 药剂师干预心力衰竭
2025年3月27日 更新者：Geisinger Clinic
心力衰竭等复杂疾病的院外护理正在从个体医患关系转变为群体健康管理策略。
例如，在我们的机构，药物治疗管理 (MTM) 药剂师被部署到心力衰竭患者身上，目的是改善患者的治疗效果（通过适当的药物管理和依从性），同时降低成本（例如，让这些患者远离治疗）。医院）。
此类策略的成功将取决于有效引导稀缺资源为患者提供适当/所需护理的能力。
在这项前瞻性、务实的随机匹配对照研究中，研究人员假设，将准确的、数据驱动的效益模型与 MTM 药剂师干预相结合，对心力衰竭患者进行干预，将降低 1 年死亡率和入院率。
利用我们广泛的历史电子健康记录数据，研究人员开发了一种机器学习模型，针对个别心力衰竭患者，预测与缩小特定“护理差距”相关的风险和益处（即风险降低）。
这些护理差距代表了个体患者可能缺少的标准循证治疗，例如β受体阻滞剂或流感疫苗。
研究人员将使用该模型来定义三个要研究的队列：1）将被转介接受 MTM 药剂师干预的高风险/高收益组，2）继续接受现有护理标准的高风险/高收益组（不一定）涉及 MTM 药房），以及 3）高风险/低效益群体将被转介接受 MTM 药剂师干预。
第 1 组和第 2 组（分配是随机的）的比较将评估 MTM 药学干预的有效性，而第 1 组和第 3 组的比较将评估受益模型预测的准确性以及选择适当患者进行治疗的重要性。
主要研究结果将是研究入组后一年随访期间的死亡率和入院人数。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种非常普遍的复杂疾病，发病率高，费用高。 例如，Geisinger 每年处理 900 多例心力衰竭入院病例，每次入院费用估计为 10,000 至 12,000 美元。 随着支付模式不断从按服务付费转向基于价值，护理团队资源正在发生重大投资，以帮助管理心力衰竭患者群体。 这些护理团队资源已证明是有效的。 例如，内部 Geisinger 指标表明，由临床药剂师主导的针对控制不佳的 II 型糖尿病患者的干预措施导致血红蛋白血红蛋白 a1C（糖化血红蛋白）持续中位数 1%（绝对）下降。 在这种新环境中，有限资源的智能部署对于提高质量和控制成本至关重要。
对于心力衰竭，当前的风险预测已证明预后能力较差，并且对护理团队资源的“精确交付”构成了障碍。 目前的方法由于没有充分利用丰富的、高度精细的客观数据（例如成像、实验室值和生命体征）而受到限制，因此没有经过优化来准确预测结果。 研究人员生成了一个机器学习模型，可以预测超声心动图检查后 6 个月内的 1 年生存率和心力衰竭住院情况。 该模型利用 169 个输入变量，包括临床数据、影像测量和 18 个护理差距变量。 我们的结果表明，与当前利用计费代码数据的方法相比，机器学习模型不仅在预测发病终点方面具有更高的准确性，而且护理差距变量对于预测 1 年生存率也很重要。 此外，研究人员表明，缩小四个护理差距变量（流感疫苗接种、循证β受体阻滞剂治疗、ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂/ARB（血管紧张素受体阻滞剂）治疗以及控制糖尿病a1C（即，值“目标））导致约 1200 名（约 11,000 名）患者的 1 年生存率预计得到改善。 因此，本研究旨在将这种机器学习方法应用于临床环境中的直接护理团队资源，以评估其对患者生存和医疗保健利用率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过经过验证的基于 EHR（电子健康记录）的表型算法识别出所有患有心力衰竭的成年 Geisinger 患者，
- Geisinger 初级保健提供者 (PCP) 的患者
- 接受盖辛格心脏病学随访的患者（过去两年至少就诊 1 次）。
- 根据护理差距福利模型的结果满足手臂分配的规范。
排除标准：
- 中南部地区（Geisinger Holy Spirit 足迹的一部分）有 Geisinger PCP 或心脏病专家的患者，因为该服务区域的 MTM 可用性有限。
- 已表示不愿参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高效益，MTM
该部门将包括心力衰竭患者，预计他们将通过解决开放式护理缺口而获得高收益（降低死亡风险）。
随机分组后，他们将被转介至 MTM 药房进行治疗审查，以弥补适当的护理差距。
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患者将被转介与药物治疗管理药剂师会面。
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无干预：高效益，无MTM
该部门将包括心力衰竭患者，预计他们将通过解决开放式护理缺口而获得高收益（降低死亡风险）。
随机分组后，他们将继续接受临床标准护理：社区医学（每 3 个月）和心脏病学（每 6 个月）定期随访。
重要的是，这些人是否有资格根据其医生的判断转诊至 MTM。
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有源比较器：低效益，MTM
该组将包括心力衰竭患者，预计通过解决开放式护理差距，他们将获得低收益（降低死亡风险）。
他们将根据年龄、性别和与高收益 MTM 组的风险匹配进行选择。
他们将被转介至 MTM 药房进行治疗审查，以弥补适当的护理差距。
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患者将被转介与药物治疗管理药剂师会面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：1年
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随机分组后死亡
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1年
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入院
大体时间：1年
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入院人数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用率 - 总护理成本
大体时间：1年
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盖辛格健康计划涵盖的研究中患者子集的总护理费用（共付额、已付索赔、共同保险、自付费用）
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1年
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流感疫苗发生率护理差距的缩小；与死亡率的关系
大体时间：1年
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研究人员将比较各组之间流感疫苗护理差距的缩小率，并将预测死亡率与实际死亡率作为观察到的护理差距缩小的函数进行比较。
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1年
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基于证据的β受体阻滞剂护理差距缩小的发生率；与死亡率的关系
大体时间：1年
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研究人员将比较各组之间基于证据的β受体阻滞剂护理差距的闭合率，并将预测住院率与实际住院率作为观察到的护理差距闭合的函数进行比较。
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1年
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ACE抑制剂/ARB治疗差距的发生率；与死亡率的关系
大体时间：1年
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研究人员将比较各组之间 ACE 抑制剂/ARB 护理差距的缩小率，并将预测住院率与实际住院率作为观察到的护理差距缩小的函数进行比较。
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1年
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糖尿病 a1C 的发生率“达到目标”，弥补护理差距；与死亡率的关系
大体时间：1年
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研究人员将比较各组之间糖尿病 a1C“目标”护理差距的闭合率，并将预测住院率与实际住院率作为观察到的护理差距闭合的函数进行比较。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher M Haggerty, PhD、Geisinger Clinic
- 首席研究员：Brandon K Fornwalt, MD, PhD、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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