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Intervención farmacéutica de MTM informada sobre riesgos y beneficios en insuficiencia cardíaca

27 de marzo de 2025 actualizado por: Geisinger Clinic
La atención extrahospitalaria de enfermedades complejas, como la insuficiencia cardíaca, está pasando de una relación individual médico-paciente a estrategias de gestión de la salud de la población. Como ejemplo, en nuestra institución, se están desplegando farmacéuticos de gestión de terapia con medicamentos (MTM, por sus siglas en inglés) a pacientes con insuficiencia cardíaca con la intención de mejorar los resultados de los pacientes (mediante la gestión y el cumplimiento adecuados de la medicación) y al mismo tiempo reducir los costos (por ejemplo, manteniendo a estos pacientes fuera del hospital). El éxito de tales estrategias dependerá de la capacidad de dirigir eficazmente los escasos recursos para brindar la atención adecuada o necesaria a los pacientes. En este estudio prospectivo, pragmático, aleatorizado y controlado emparejado, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de modelos de beneficios precisos basados ​​en datos y la intervención farmacéutica de MTM en pacientes con insuficiencia cardíaca dará como resultado una reducción de la mortalidad y las admisiones hospitalarias al año. Utilizando nuestros extensos datos históricos de registros médicos electrónicos, los investigadores han desarrollado un modelo de aprendizaje automático que, para pacientes individuales con insuficiencia cardíaca, predice el riesgo y el beneficio (es decir, la reducción del riesgo) asociado con cerrar "brechas de atención" específicas. Estas brechas en la atención representan tratamientos estándar basados ​​en evidencia que pueden faltar para un paciente individual, como los betabloqueantes o las vacunas contra la gripe. Los investigadores utilizarán este modelo para definir tres cohortes que se estudiarán: 1) un grupo de alto riesgo/alto beneficio que será remitido para intervención farmacéutica de MTM, 2) un grupo de alto riesgo/alto beneficio que continuará con el estándar de atención existente (no necesariamente que involucra a la farmacia de MTM), y 3) un grupo de alto riesgo/bajo beneficio que será remitido para la intervención del farmacéutico de MTM. La comparación de los grupos 1 y 2 (para los cuales la asignación es aleatoria) evaluará la efectividad de la intervención farmacéutica de MTM, mientras que la comparación de los grupos 1 y 3 evaluará la precisión de la predicción del modelo de beneficios y la importancia de la selección adecuada de pacientes para el tratamiento. Los resultados primarios del estudio serán la mortalidad y el número de admisiones hospitalarias durante el año de seguimiento posterior a la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad compleja y altamente prevalente asociada con una morbilidad y un costo significativos. Por ejemplo, Geisinger gestiona más de 900 admisiones por insuficiencia cardíaca al año, y cada admisión cuesta entre 10 000 y 12 000 dólares. A medida que los modelos de pago continúan pasando del pago por servicio a los basados ​​en el valor, se están realizando importantes inversiones en recursos del equipo de atención para ayudar a gestionar poblaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca. Estos recursos del equipo de atención han demostrado eficacia. Por ejemplo, las métricas internas de Geisinger indican que las intervenciones dirigidas por farmacéuticos clínicos dirigidas a diabéticos tipo II mal controlados han dado como resultado una caída media sostenida del 1% (absoluta) en la hemoglobina a1C (hemoglobina glucosilada). En este nuevo entorno, la implementación inteligente de recursos limitados es fundamental para impulsar la calidad y contener los costos.

En la insuficiencia cardíaca, la predicción de riesgo actual ha demostrado una mala capacidad de pronóstico y presenta una barrera para la "entrega precisa" de los recursos del equipo de atención. Los enfoques actuales son limitados debido a que no utilizan completamente datos objetivos ricos y altamente granulares, como imágenes, valores de laboratorio y signos vitales, y por lo tanto no están optimizados para predecir con precisión los resultados. Los investigadores han generado un modelo de aprendizaje automático para predecir tanto la supervivencia al año como la hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la ecocardiografía. Este modelo utilizó 169 variables de entrada, incluidos datos clínicos, medidas de imágenes y 18 variables de brecha de atención. Nuestros resultados mostraron no solo que el modelo de aprendizaje automático tenía una precisión muy superior para predecir los criterios de valoración de morbilidad en comparación con los enfoques actuales que utilizan datos de códigos de facturación, sino también que las variables de la brecha de atención eran importantes para predecir la supervivencia a 1 año. Además, los investigadores demostraron que cerrar cuatro de las variables de la brecha de atención (vacunación contra la gripe, tratamiento con betabloqueantes basado en evidencia, tratamiento con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina)/ARAII (bloqueadores de los receptores de angiotensina) y control de la A1C diabética (es decir, valores "en el objetivo)) dieron como resultado una mejora prevista en la supervivencia a 1 año de ~1200 (de ~11 000) pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo aplicar este enfoque de aprendizaje automático para dirigir los recursos del equipo de atención en un entorno clínico para evaluar su impacto en la supervivencia del paciente y la utilización de la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de Geisinger con insuficiencia cardíaca, identificados mediante un algoritmo de fenotipo validado basado en EHR (Registro de salud electrónico),
  • Pacientes con un proveedor de atención primaria (PCP) de Geisinger
  • Pacientes que siguen con Geisinger Cardiología (al menos 1 visita en los últimos dos años).
  • Cumple con las especificaciones para la asignación de brazos según los resultados del modelo de beneficios de brecha de atención.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un PCP o cardiólogo de Geisinger en la Región Centro Sur (parte de la presencia de Geisinger Holy Spirit), ya que la disponibilidad de MTM es limitada en esta área de servicio.
  • Pacientes que han indicado que no desean participar en estudios de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto beneficio, MTM
Este brazo estará compuesto por pacientes con insuficiencia cardíaca que se prevé que recibirán un alto beneficio (reducción del riesgo de mortalidad) al abordar las brechas de atención abiertas. Después de la aleatorización, serán remitidos a la farmacia MTM para revisar los tratamientos en un intento de cerrar las brechas de atención adecuada.
Los pacientes serán remitidos para una reunión con un farmacéutico encargado del tratamiento de medicamentos.
Sin intervención: Alto beneficio, sin MTM
Este brazo estará compuesto por pacientes con insuficiencia cardíaca que se prevé que recibirán un alto beneficio (reducción del riesgo de mortalidad) al abordar las brechas de atención abiertas. Después de la aleatorización, continuarán recibiendo atención clínica estándar: seguimientos regulares con Medicina Comunitaria (cada 3 meses) y Cardiología (cada seis meses). Es importante destacar que estas personas son elegibles para ser remitidas a MTM a discreción de sus médicos.
Comparador activo: Beneficio bajo, MTM
Este brazo estará compuesto por pacientes con insuficiencia cardíaca que se prevé que recibirán un beneficio bajo (reducción del riesgo de mortalidad) al abordar las brechas de atención abiertas. Serán seleccionados en función de la edad, el sexo y la coincidencia de riesgos con el grupo MTM de alto beneficio. Serán remitidos a la farmacia MTM para una revisión de los tratamientos en un intento de cerrar las brechas de atención adecuada.
Los pacientes serán remitidos para una reunión con un farmacéutico encargado del tratamiento de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte después de la aleatorización
1 año
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Número de ingresos al hospital
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención sanitaria: coste total de la atención
Periodo de tiempo: 1 año
Costo total de la atención (copagos, reclamaciones pagadas, coseguro, costos de bolsillo) para el subconjunto de pacientes en el estudio cubiertos por el Plan de Salud Geisinger
1 año
Incidencia del cierre de la brecha en la atención de la vacuna contra la gripe; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha en la atención de la vacuna contra la gripe entre brazos y compararán la mortalidad prevista con la real en función del cierre de la brecha en la atención observada.
1 año
Incidencia de cierre de la brecha en la atención de los betabloqueantes basada en evidencia; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha de atención con betabloqueantes basada en evidencia entre brazos y comparará la hospitalización prevista versus la real en función del cierre de la brecha de atención observada.
1 año
Incidencia de cierre de la brecha en la atención de inhibidores de la ECA/BRA; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha de atención de inhibidores de la ECA/BRA entre brazos y compararán la hospitalización prevista versus la real en función del cierre de la brecha de atención observada.
1 año
Incidencia de cierre de la brecha de atención "en el objetivo" de A1C para diabéticos; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha de atención "en el objetivo" de a1C para diabéticos entre brazos y comparar la hospitalización prevista versus la real en función del cierre de la brecha de atención observada.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Investigador principal: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Tras una solicitud razonable al IP, los IPD (datos de pacientes individuales) relacionados con la evaluación de los resultados primarios (designación de grupo, estado vital, número de admisiones hospitalarias, estados de las brechas de atención) se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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