- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804606
Intervención farmacéutica de MTM informada sobre riesgos y beneficios en insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad compleja y altamente prevalente asociada con una morbilidad y un costo significativos. Por ejemplo, Geisinger gestiona más de 900 admisiones por insuficiencia cardíaca al año, y cada admisión cuesta entre 10 000 y 12 000 dólares. A medida que los modelos de pago continúan pasando del pago por servicio a los basados en el valor, se están realizando importantes inversiones en recursos del equipo de atención para ayudar a gestionar poblaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca. Estos recursos del equipo de atención han demostrado eficacia. Por ejemplo, las métricas internas de Geisinger indican que las intervenciones dirigidas por farmacéuticos clínicos dirigidas a diabéticos tipo II mal controlados han dado como resultado una caída media sostenida del 1% (absoluta) en la hemoglobina a1C (hemoglobina glucosilada). En este nuevo entorno, la implementación inteligente de recursos limitados es fundamental para impulsar la calidad y contener los costos.
En la insuficiencia cardíaca, la predicción de riesgo actual ha demostrado una mala capacidad de pronóstico y presenta una barrera para la "entrega precisa" de los recursos del equipo de atención. Los enfoques actuales son limitados debido a que no utilizan completamente datos objetivos ricos y altamente granulares, como imágenes, valores de laboratorio y signos vitales, y por lo tanto no están optimizados para predecir con precisión los resultados. Los investigadores han generado un modelo de aprendizaje automático para predecir tanto la supervivencia al año como la hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la ecocardiografía. Este modelo utilizó 169 variables de entrada, incluidos datos clínicos, medidas de imágenes y 18 variables de brecha de atención. Nuestros resultados mostraron no solo que el modelo de aprendizaje automático tenía una precisión muy superior para predecir los criterios de valoración de morbilidad en comparación con los enfoques actuales que utilizan datos de códigos de facturación, sino también que las variables de la brecha de atención eran importantes para predecir la supervivencia a 1 año. Además, los investigadores demostraron que cerrar cuatro de las variables de la brecha de atención (vacunación contra la gripe, tratamiento con betabloqueantes basado en evidencia, tratamiento con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina)/ARAII (bloqueadores de los receptores de angiotensina) y control de la A1C diabética (es decir, valores "en el objetivo)) dieron como resultado una mejora prevista en la supervivencia a 1 año de ~1200 (de ~11 000) pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo aplicar este enfoque de aprendizaje automático para dirigir los recursos del equipo de atención en un entorno clínico para evaluar su impacto en la supervivencia del paciente y la utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de Geisinger con insuficiencia cardíaca, identificados mediante un algoritmo de fenotipo validado basado en EHR (Registro de salud electrónico),
- Pacientes con un proveedor de atención primaria (PCP) de Geisinger
- Pacientes que siguen con Geisinger Cardiología (al menos 1 visita en los últimos dos años).
- Cumple con las especificaciones para la asignación de brazos según los resultados del modelo de beneficios de brecha de atención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un PCP o cardiólogo de Geisinger en la Región Centro Sur (parte de la presencia de Geisinger Holy Spirit), ya que la disponibilidad de MTM es limitada en esta área de servicio.
- Pacientes que han indicado que no desean participar en estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto beneficio, MTM
Este brazo estará compuesto por pacientes con insuficiencia cardíaca que se prevé que recibirán un alto beneficio (reducción del riesgo de mortalidad) al abordar las brechas de atención abiertas.
Después de la aleatorización, serán remitidos a la farmacia MTM para revisar los tratamientos en un intento de cerrar las brechas de atención adecuada.
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Los pacientes serán remitidos para una reunión con un farmacéutico encargado del tratamiento de medicamentos.
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Sin intervención: Alto beneficio, sin MTM
Este brazo estará compuesto por pacientes con insuficiencia cardíaca que se prevé que recibirán un alto beneficio (reducción del riesgo de mortalidad) al abordar las brechas de atención abiertas.
Después de la aleatorización, continuarán recibiendo atención clínica estándar: seguimientos regulares con Medicina Comunitaria (cada 3 meses) y Cardiología (cada seis meses).
Es importante destacar que estas personas son elegibles para ser remitidas a MTM a discreción de sus médicos.
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Comparador activo: Beneficio bajo, MTM
Este brazo estará compuesto por pacientes con insuficiencia cardíaca que se prevé que recibirán un beneficio bajo (reducción del riesgo de mortalidad) al abordar las brechas de atención abiertas.
Serán seleccionados en función de la edad, el sexo y la coincidencia de riesgos con el grupo MTM de alto beneficio.
Serán remitidos a la farmacia MTM para una revisión de los tratamientos en un intento de cerrar las brechas de atención adecuada.
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Los pacientes serán remitidos para una reunión con un farmacéutico encargado del tratamiento de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte después de la aleatorización
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1 año
|
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de ingresos al hospital
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la atención sanitaria: coste total de la atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo total de la atención (copagos, reclamaciones pagadas, coseguro, costos de bolsillo) para el subconjunto de pacientes en el estudio cubiertos por el Plan de Salud Geisinger
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1 año
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Incidencia del cierre de la brecha en la atención de la vacuna contra la gripe; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha en la atención de la vacuna contra la gripe entre brazos y compararán la mortalidad prevista con la real en función del cierre de la brecha en la atención observada.
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1 año
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Incidencia de cierre de la brecha en la atención de los betabloqueantes basada en evidencia; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha de atención con betabloqueantes basada en evidencia entre brazos y comparará la hospitalización prevista versus la real en función del cierre de la brecha de atención observada.
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1 año
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Incidencia de cierre de la brecha en la atención de inhibidores de la ECA/BRA; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha de atención de inhibidores de la ECA/BRA entre brazos y compararán la hospitalización prevista versus la real en función del cierre de la brecha de atención observada.
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1 año
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Incidencia de cierre de la brecha de atención "en el objetivo" de A1C para diabéticos; relación con la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán las tasas de cierre de la brecha de atención "en el objetivo" de a1C para diabéticos entre brazos y comparar la hospitalización prevista versus la real en función del cierre de la brecha de atención observada.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Investigador principal: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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