リスクと利益を考慮した MTM 薬剤師による心不全への介入
調査の概要
詳細な説明
心不全は非常に蔓延しており、重大な罹患率と費用を伴う複雑な疾患です。 たとえば、ガイジンガー氏は年間 900 件を超える心不全入院を管理しており、各入院費用は推定 10,000 ドルから 12,000 ドルといわれています。 支払いモデルがサービス報酬型から価値ベースに移行し続ける中、心不全患者の集団管理を支援するためにケアチームのリソースに多額の投資が行われています。 これらのケアチームのリソースは有効性を実証しています。 たとえば、内部のガイジンガー指標は、コントロールが不十分なII型糖尿病患者を対象とした臨床薬剤師主導の介入により、ヘモグロビンヘモグロビンa1C(糖化ヘモグロビン)の中央値1%(絶対)の持続的な低下が生じたことを示しています。 この新しい環境では、品質を向上させコストを抑えるために、限られたリソースをインテリジェントに展開することが重要です。
心不全では、現在のリスク予測は予後能力が低いことが証明されており、ケアチームのリソースの「正確な提供」に障壁となっています。 現在、画像、検査値、バイタルサインなどの豊富で粒度の高い客観的データが十分に活用されていないため、アプローチは限られており、結果を正確に予測するために最適化されていません。 研究者らは、心エコー検査後 6 か月以内の 1 年生存率と心不全入院の両方を予測する機械学習モデルを作成しました。 このモデルは、臨床データ、画像測定、および 18 のケアギャップ変数を含む 169 の入力変数を利用しました。 私たちの結果は、請求コードデータを利用した現在のアプローチと比較して、機械学習モデルが罹患率のエンドポイントを予測する精度がはるかに優れていることだけでなく、ケアギャップ変数が1年生存率の予測に重要であることも示しました。 さらに、研究者らは、ケアギャップ変数のうちの 4 つ(インフルエンザワクチン接種、科学的根拠に基づいたベータ遮断薬治療、ACE(アンジオテンシン変換酵素)阻害剤/ARB(アンジオテンシン受容体遮断薬)治療、糖尿病性 a1C のコントロール)を埋めることができることを示しました。 「目標内の値)」により、(約 11,000 人中)約 1,200 人の患者の 1 年生存率が改善すると予測されました。 したがって、この研究は、この機械学習アプローチを臨床現場でケアチームのリソースに直接適用し、患者の生存と医療利用への影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 検証済みの EHR (電子健康記録) ベースの表現型アルゴリズムによって特定された、心不全を有するすべての成人ガイジンガー患者。
- ガイジンガーのプライマリケアプロバイダー (PCP) を持つ患者
- Geisinger Cardiology を継続している患者(過去 2 年間に少なくとも 1 回の来院)。
- ケアギャップ給付モデルの結果に基づいてアーム割り当ての仕様を満たします。
除外基準:
- このサービスエリアでは MTM の利用が制限されているため、南中央地域 (ガイジンガー ホーリー スピリット フットプリントの一部) のガイジンガー PCP または心臓専門医を持つ患者。
- 研究への参加を希望しない旨を表明した患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高いメリット、MTM
この部門には、開いているケアギャップに対処することで高い利益(死亡リスクの低減)が得られると予測される心不全患者が含まれる。
無作為化後、適切な治療ギャップを埋めるために、治療の検討のために MTM 薬局に紹介されます。
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患者様は薬物療法管理薬剤師との面談をご紹介させていただきます。
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介入なし:高いメリット、MTM なし
この部門には、開いているケアギャップに対処することで高い利益(死亡リスクの低減)が得られると予測される心不全患者が含まれる。
無作為化後、彼らは引き続き臨床標準治療、つまり地域医療(3か月ごと)と心臓病科(6か月ごと)による定期的なフォローアップを受けることになる。
重要なのは、これらの個人は医師の裁量で MTM に紹介される資格があるということです。
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アクティブコンパレータ:利益が少ない、MTM
この部門には、開いているケアギャップに対処することで得られる利益が低い(死亡リスクの低下)と予測される心不全患者が含まれる。
彼らは、年齢、性別、高利益の MTM 群とのリスクマッチングに基づいて選択されます。
彼らは、適切な治療ギャップを埋めるために、治療の検討のために MTM 薬局に紹介されます。
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患者様は薬物療法管理薬剤師との面談をご紹介させていただきます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:1年
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無作為化後の死亡
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1年
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入院
時間枠:1年
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入院数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療の利用 - 医療の総コスト
時間枠:1年
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ガイジンガー健康計画の対象となる研究の一部の患者の総治療費(自己負担金、支払われた保険金、共同保険、自己負担金)
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1年
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インフルエンザワクチンの発生率によるケアギャップの解消。死亡率との関係
時間枠:1年
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研究者らは、治療群間のインフルエンザワクチン治療ギャップの解消率を比較し、観察された治療ギャップの縮小に応じて予測死亡率と実際の死亡率を比較する予定である。
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1年
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科学的根拠に基づいたベータブロッカー治療のギャップ解消の発生率。死亡率との関係
時間枠:1年
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研究者らは、治療群間の科学的根拠に基づくベータ遮断薬治療ギャップの解消率を比較し、観察された治療ギャップの縮小に応じて予測入院と実際の入院を比較する予定である。
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1年
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ACE阻害剤/ARBケアギャップの解消の発生率。死亡率との関係
時間枠:1年
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研究者らは、治療群間のACE阻害剤/ARBケアギャップの解消率を比較し、観察されたケアギャップの解消に応じて予測入院と実際の入院を比較する予定である。
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1年
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糖尿病性a1Cの発生率が「目標内」のケアギャップを埋める。死亡率との関係
時間枠:1年
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研究者らは、糖尿病a1Cの「目標内」ケアギャップの解消率を部門間で比較し、観察されたケアギャップの解消に応じて予測入院と実際の入院を比較する予定である。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher M Haggerty, PhD、Geisinger Clinic
- 主任研究者:Brandon K Fornwalt, MD, PhD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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