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リスクと利益を考慮した MTM 薬剤師による心不全への介入

2023年9月18日 更新者:Geisinger Clinic
心不全などの複雑な疾患の院外ケアは、個々の患者と医師の関係から集団の健康管理戦略に移行しつつあります。 一例として、私たちの施設では、コストを削減しながら(たとえば、これらの患者を医療機関から遠ざけるなど)(適切な服薬管理と服薬遵守を通じて)患者の転帰を改善することを目的として、薬物療法管理(MTM)薬剤師を心不全患者に配置しています。病院)。 このような戦略の成功は、患者に適切な/必要なケアを提供するために、希少なリソースを効果的に振り向けられるかどうかにかかっています。 この前向きで実用的な無作為化対照研究において、研究者らは、正確なデータ主導型ベネフィットモデルと心不全患者に対するMTM薬剤師介入の組み合わせにより、1年以内の死亡率と入院が減少するという仮説を立てている。 研究者らは、過去の電子医療記録の広範なデータを使用して、個々の心不全患者について、特定の「ケアギャップ」を埋めることに関連するリスクと利益(つまり、リスクの低減)を予測する機械学習モデルを開発しました。 これらのケアのギャップは、ベータ遮断薬やインフルエンザの予防接種など、個々の患者には欠けている可能性がある科学的根拠に基づいた標準的な治療法を表しています。 研究者らはこのモデルを使用して、研究対象の 3 つのコホートを定義します: 1) MTM 薬剤師介入のために紹介される高リスク/高利益グループ、2) 既存の標準治療を継続する高リスク/高利益グループ (必ずしも必要ではありません) 3) MTM 薬剤師の介入のために紹介される高リスク/低利益のグループ。 グループ 1 とグループ 2 (割り当てはランダム化されます) の比較により、MTM 薬局介入の有効性が評価され、グループ 1 とグループ 3 の比較により、利益モデルの予測の精度と治療のための適切な患者選択の重要性が評価されます。 主な研究結果は、研究登録後の1年間の追跡調査中の死亡率と入院数となります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

心不全は非常に蔓延しており、重大な罹患率と費用を伴う複雑な疾患です。 たとえば、ガイジンガー氏は年間 900 件を超える心不全入院を管理しており、各入院費用は推定 10,000 ドルから 12,000 ドルといわれています。 支払いモデルがサービス報酬型から価値ベースに移行し続ける中、心不全患者の集団管理を支援するためにケアチームのリソースに多額の投資が行われています。 これらのケアチームのリソースは有効性を実証しています。 たとえば、内部のガイジンガー指標は、コントロールが不十分なII型糖尿病患者を対象とした臨床薬剤師主導の介入により、ヘモグロビンヘモグロビンa1C(糖化ヘモグロビン)の中央値1%(絶対)の持続的な低下が生じたことを示しています。 この新しい環境では、品質を向上させコストを抑えるために、限られたリソースをインテリジェントに展開することが重要です。

心不全では、現在のリスク予測は予後能力が低いことが証明されており、ケアチームのリソースの「正確な提供」に障壁となっています。 現在、画像、検査値、バイタルサインなどの豊富で粒度の高い客観的データが十分に活用されていないため、アプローチは限られており、結果を正確に予測するために最適化されていません。 研究者らは、心エコー検査後 6 か月以内の 1 年生存率と心不全入院の両方を予測する機械学習モデルを作成しました。 このモデルは、臨床データ、画像測定、および 18 のケアギャップ変数を含む 169 の入力変数を利用しました。 私たちの結果は、請求コードデータを利用した現在のアプローチと比較して、機械学習モデルが罹患率のエンドポイントを予測する精度がはるかに優れていることだけでなく、ケアギャップ変数が1年生存率の予測に重要であることも示しました。 さらに、研究者らは、ケアギャップ変数のうちの 4 つ(インフルエンザワクチン接種、科学的根拠に基づいたベータ遮断薬治療、ACE(アンジオテンシン変換酵素)阻害剤/ARB(アンジオテンシン受容体遮断薬)治療、糖尿病性 a1C のコントロール)を埋めることができることを示しました。 「目標内の値)」により、(約 11,000 人中)約 1,200 人の患者の 1 年生存率が改善すると予測されました。 したがって、この研究は、この機械学習アプローチを臨床現場でケアチームのリソースに直接適用し、患者の生存と医療利用への影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検証済みの EHR (電子健康記録) ベースの表現型アルゴリズムによって特定された、心不全を有するすべての成人ガイジンガー患者。
  • ガイジンガーのプライマリケアプロバイダー (PCP) を持つ患者
  • Geisinger Cardiology を継続している患者(過去 2 年間に少なくとも 1 回の来院)。
  • ケアギャップ給付モデルの結果に基づいてアーム割り当ての仕様を満たします。

除外基準:

  • このサービスエリアでは MTM の利用が制限されているため、南中央地域 (ガイジンガー ホーリー スピリット フットプリントの一部) のガイジンガー PCP または心臓専門医を持つ患者。
  • 研究への参加を希望しない旨を表明した患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高いメリット、MTM
この部門には、開いているケアギャップに対処することで高い利益(死亡リスクの低減)が得られると予測される心不全患者が含まれる。 無作為化後、適切な治療ギャップを埋めるために、治療の検討のために MTM 薬局に紹介されます。
患者様は薬物療法管理薬剤師との面談をご紹介させていただきます。
介入なし:高いメリット、MTM なし
この部門には、開いているケアギャップに対処することで高い利益(死亡リスクの低減)が得られると予測される心不全患者が含まれる。 無作為化後、彼らは引き続き臨床標準治療、つまり地域医療(3か月ごと)と心臓病科(6か月ごと)による定期的なフォローアップを受けることになる。 重要なのは、これらの個人は医師の裁量で MTM に紹介される資格があるということです。
アクティブコンパレータ:利益が少ない、MTM
この部門には、開いているケアギャップに対処することで得られる利益が低い(死亡リスクの低下)と予測される心不全患者が含まれる。 彼らは、年齢、性別、高利益の MTM 群とのリスクマッチングに基づいて選択されます。 彼らは、適切な治療ギャップを埋めるために、治療の検討のために MTM 薬局に紹介されます。
患者様は薬物療法管理薬剤師との面談をご紹介させていただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:1年
無作為化後の死亡
1年
入院
時間枠:1年
入院数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療の利用 - 医療の総コスト
時間枠:1年
ガイジンガー健康計画の対象となる研究の一部の患者の総治療費(自己負担金、支払われた保険金、共同保険、自己負担金)
1年
インフルエンザワクチンの発生率によるケアギャップの解消。死亡率との関係
時間枠:1年
研究者らは、治療群間のインフルエンザワクチン治療ギャップの解消率を比較し、観察された治療ギャップの縮小に応じて予測死亡率と実際の死亡率を比較する予定である。
1年
科学的根拠に基づいたベータブロッカー治療のギャップ解消の発生率。死亡率との関係
時間枠:1年
研究者らは、治療群間の科学的根拠に基づくベータ遮断薬治療ギャップの解消率を比較し、観察された治療ギャップの縮小に応じて予測入院と実際の入院を比較する予定である。
1年
ACE阻害剤/ARBケアギャップの解消の発生率。死亡率との関係
時間枠:1年
研究者らは、治療群間のACE阻害剤/ARBケアギャップの解消率を比較し、観察されたケアギャップの解消に応じて予測入院と実際の入院を比較する予定である。
1年
糖尿病性a1Cの発生率が「目標内」のケアギャップを埋める。死亡率との関係
時間枠:1年
研究者らは、糖尿病a1Cの「目標内」ケアギャップの解消率を部門間で比較し、観察されたケアギャップの解消に応じて予測入院と実際の入院を比較する予定である。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher M Haggerty, PhD、Geisinger Clinic
  • 主任研究者:Brandon K Fornwalt, MD, PhD、Geisinger Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0735

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI への合理的な要請があれば、主要アウトカム (グループ指定、生命状態、入院数、ケアギャップの状況) の評価に関連する IPD (個人の患者データ) が他の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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