- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03804606
Zásah lékárníka MTM při srdečním selhání informovaný o rizicích a přínosech
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání je vysoce rozšířené, komplexní onemocnění spojené s významnou morbiditou a náklady. Geisingerová například ročně spravuje přes 900 případů srdečního selhání, přičemž každé přijetí stojí odhadem 10 000 až 12 000 USD. Vzhledem k tomu, že platební modely se stále přesouvají od poplatků za služby k hodnotovým, dochází k významným investicím do zdrojů pečovatelských týmů, které pomáhají spravovat populace pacientů se srdečním selháním. Tyto zdroje pečovatelského týmu prokázaly účinnost. Například interní Geisingerovy metriky ukazují, že intervence vedené klinickými farmaceuty zaměřené na špatně kontrolované diabetiky typu II vedly k trvalému střednímu poklesu hemoglobinu hemoglobinu a1C (glykovaného hemoglobinu) o 1 % (absolutní). V tomto novém prostředí je inteligentní nasazení omezených zdrojů zásadní pro řízení kvality a udržení nákladů.
U srdečního selhání prokázala současná predikce rizika špatné prognostické schopnosti a představuje překážku pro „přesné poskytování“ zdrojů pečovatelského týmu. V současné době jsou přístupy omezené kvůli tomu, že plně nevyužívají bohatá, vysoce zrnitá objektivní data, jako je zobrazování, laboratorní hodnoty a vitální funkce, a proto nejsou optimalizovány tak, aby přesně předpovídaly výsledky. Vyšetřovatelé vytvořili model strojového učení k předpovědi jak jednoletého přežití, tak hospitalizace se srdečním selháním do 6 měsíců od echokardiografie. Tento model využíval 169 vstupních proměnných zahrnujících klinická data, zobrazovací opatření a 18 proměnných mezery v péči. Naše výsledky ukázaly nejen to, že model strojového učení měl mnohem lepší přesnost při předpovídání koncových bodů nemocnosti ve srovnání se současnými přístupy využívajícími data z účtovacích kódů, ale také to, že proměnné mezery v péči byly důležité pro předpovídání 1letého přežití. Kromě toho výzkumníci prokázali, že uzavření čtyř proměnných mezery v péči (očkování proti chřipce, léčba beta blokátory založená na důkazech, léčba inhibitorem ACE (angiotensin-konvertující enzym)/ARB (blokátory receptoru pro angiotenzin) a kontrola diabetického a1C (tj. hodnoty "v cíli)) vedly k předpokládanému zlepšení 1letého přežití ~1200 (z~11 000) pacientů. Tato studie si proto klade za cíl aplikovat tento přístup strojového učení na zdroje přímé péče v klinickém prostředí, aby se vyhodnotil jeho dopad na přežití pacientů a využití zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s Geisingerem se srdečním selháním, identifikovaní validovaným fenotypovým algoritmem založeným na EHR (Electonic Health Record),
- Pacienti s Geisingerovým poskytovatelem primární péče (PCP)
- Pacienti, kteří sledují Geisingerovu kardiologii (alespoň 1 návštěva za poslední dva roky).
- Splňuje specifikace pro přiřazení paží na základě výsledků modelu přínosu mezery v péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Geisinger PCP nebo kardiologem v regionu South Central (součást Geisingerovy stopy Ducha svatého), protože dostupnost MTM je v této oblasti služeb omezená.
- Pacienti, kteří uvedli, že si nepřejí účastnit se výzkumných studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký přínos, MTM
Tato větev bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, u kterých se předpokládá, že budou mít vysoký přínos (snížení rizika úmrtnosti) řešením otevřených mezer v péči.
Po randomizaci budou odesláni do lékárny MTM k posouzení léčby ve snaze zaplnit mezery v patřičné péči.
|
Pacienti budou odkázáni na setkání s lékárníkem pro řízení medikamentózní terapie.
|
|
Žádný zásah: Vysoký přínos, žádné MTM
Tato větev bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, u kterých se předpokládá, že budou mít vysoký přínos (snížení rizika úmrtnosti) řešením otevřených mezer v péči.
Po randomizaci budou nadále dostávat standardní klinickou péči: pravidelné kontroly komunitní medicínou (každé 3 měsíce) a kardiologií (každých šest měsíců).
Důležité je, že tito jedinci mají nárok na doporučení na MTM podle uvážení jejich lékařů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízký přínos, MTM
Tato větev bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním, u kterých se předpokládá, že budou mít nízký přínos (snížení rizika úmrtnosti) řešením otevřených mezer v péči.
Budou vybráni na základě věku, pohlaví a přizpůsobení rizikovosti s vysokým přínosem, MTM.
Budou posláni do lékárny MTM k posouzení léčebných postupů ve snaze zaplnit mezery v patřičné péči.
|
Pacienti budou odkázáni na setkání s lékárníkem pro řízení medikamentózní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt po randomizaci
|
1 rok
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 1 rok
|
Počet přijetí do nemocnice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče - Celkové náklady na péči
Časové okno: 1 rok
|
Celkové náklady na péči (spoluplatba, vyplacená pojistná plnění, spolupojištění, kapesné náklady) pro podskupinu pacientů ve studii, na kterou se vztahuje Geisingerův zdravotní plán
|
1 rok
|
|
Výskyt uzavření mezery v péči o vakcínu proti chřipce; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření mezery v péči o vakcínu proti chřipce mezi skupinami a porovnávat předpokládanou versus skutečnou úmrtnost jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
|
1 rok
|
|
Výskyt uzavření mezery v péči o betablokátory založené na důkazech; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření pro mezeru v péči o betablokátory založené na důkazech mezi skupinami a porovnávat předpokládanou hospitalizaci se skutečnou hospitalizací jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
|
1 rok
|
|
Výskyt ACE inhibitor/ARB care gap closure; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření pro ACE inhibitor/ARB mezeru v péči mezi skupinami a porovnávat předpokládanou versus skutečnou hospitalizaci jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
|
1 rok
|
|
Výskyt diabetického a1C „v cíli“ uzavření mezery v péči; vztah ke smrtelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru uzavření diabetického a1C „v cíli“ mezery v péči mezi rameny a porovnávat předpokládanou versus skutečnou hospitalizaci jako funkci pozorovaného uzavření mezery v péči.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Doporučení lékárníkovi MTM
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDeprese | Zneužívání dětí | Úzkost | Duševní porucha | Zanedbávání dítěte | Týrání dětí
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciNáborHIV infekce | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandNábor
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes | Diabetes typu 2Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoFarmakogenetika | Management medikamentózní terapieSpojené státy
-
University of California, San DiegoStanford UniversityDokončenoSrdeční choroba | Srdeční selhání | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktivní, ne nábor