Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk and Benefit Informed MTM Pharmacist Intervention in Heart Instruction

18 september 2023 uppdaterad av: Geisinger Clinic
Vård utanför sjukhus av komplexa sjukdomar, såsom hjärtsvikt, övergår från en individuell patient-läkare-relation till strategier för hantering av befolkningens hälsa. Som ett exempel, vid vår institution, distribueras farmaceuter med läkemedelsbehandling (MTM) till patienter med hjärtsvikt i avsikt att förbättra patientresultaten (genom korrekt läkemedelshantering och följsamhet) samtidigt som de minskar kostnaderna (t.ex. att hålla dessa patienter utanför sjukhus). Framgången för sådana strategier kommer att vara beroende av förmågan att effektivt rikta knappa resurser för att tillhandahålla lämplig/behövlig vård till patienter. I denna prospektiva, pragmatiska randomiserade och matchade kontrollerade studie antar utredarna att kombinationen av korrekta, datadrivna förmånsmodeller och MTM-farmaceutintervention hos patienter med hjärtsvikt kommer att resultera i minskad 1-års dödlighet och sjukhusinläggningar. Med hjälp av våra omfattande historiska elektroniska journaldata har utredarna utvecklat en maskininlärningsmodell som, för enskilda patienter med hjärtsvikt, förutsäger risk och nytta (det vill säga minskning av risk) förknippade med att stänga specifika "vårdluckor". Dessa vårdluckor representerar standard evidensbaserade behandlingar som kan saknas för en enskild patient, såsom betablockerare eller influensavaccin. Utredarna kommer att använda denna modell för att definiera tre kohorter som ska studeras: 1) en grupp med hög risk/hög nytta som ska remitteras för MTM-farmaceutintervention, 2) en grupp med hög risk/hög nytta för att fortsätta med befintlig standard för vård (inte nödvändigtvis som involverar MTM-apotek), och 3) en grupp med hög risk/låg nytta som ska remitteras till MTM-farmaceutintervention. Jämförelse av grupp 1 och 2 (för vilka tilldelningen är randomiserad) kommer att utvärdera effektiviteten av MTM-apoteksinterventionen, medan jämförelse av grupperna 1 och 3 kommer att utvärdera riktigheten av nyttomodellförutsägelsen och vikten av lämpligt patientval för behandling. De primära studieresultaten kommer att vara dödlighet och antal sjukhusinläggningar under 1-årsuppföljning efter studieinskrivning.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en mycket utbredd, komplex sjukdom associerad med betydande sjuklighet och kostnader. Till exempel hanterar Geisinger över 900 hjärtsviktsinläggningar per år, där varje inläggning kostar uppskattningsvis 10 000-12 000 dollar. När betalningsmodeller fortsätter att skifta från avgift för tjänst till värdebaserad, görs betydande investeringar i vårdteamresurser för att hjälpa till att hantera populationer av patienter med hjärtsvikt. Dessa vårdteamresurser har visat sig vara effektiva. Till exempel indikerar interna Geisinger-mått att interventioner ledda av kliniska farmaceuter riktade till dåligt kontrollerade typ II-diabetiker har resulterat i en ihållande median 1% (absolut) minskning av hemoglobinhemoglobin a1C (glykerat hemoglobin). I denna nya miljö är intelligent användning av begränsade resurser avgörande för att öka kvaliteten och hålla nere kostnaderna.

Vid hjärtsvikt har nuvarande riskförutsägelser visat dåliga prognostiska förmågor och utgör ett hinder för "precisionsleverans" av vårdteamets resurser. För närvarande är tillvägagångssätten begränsade på grund av att rika, mycket granulära objektiva data som avbildning, laboratorievärden och vitala tecken inte utnyttjas fullt ut, och är därför inte optimerade för att exakt förutsäga resultat. Utredarna har skapat en maskininlärningsmodell för att förutsäga både 1-års överlevnad och sjukhusvistelse inom 6 månader efter ekokardiografi. Denna modell använde 169 indatavariabler inklusive kliniska data, avbildningsmått och 18 vårdgapvariabler. Våra resultat visade inte bara att maskininlärningsmodellen hade mycket överlägsen noggrannhet för att förutsäga sjuklighetsslutpunkterna jämfört med nuvarande tillvägagångssätt som använder faktureringskoddata, utan också att vårdgapvariabler var viktiga för att förutsäga 1-års överlevnad. Vidare visade utredarna att genom att stänga fyra av vårdgapvariablerna (influensavaccination, evidensbaserad behandling med betablockerare, ACE (angiotensin-konverterande-enzym)-hämmare/ARB-behandling (angiotensinreceptorblockerare) och kontroll av diabetisk a1C (dvs. värden "i mål)) resulterade i en förutspådd förbättring av 1-års överlevnad av ~1200 (av ~11 000) patienter. Denna studie syftar därför till att tillämpa denna maskininlärningsmetod för att styra vårdteamets resurser i en klinisk miljö för att utvärdera dess inverkan på patientöverlevnad och sjukvårdsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna Geisinger-patienter med hjärtsvikt, som identifierats av en validerad EHR (Electonic Health Record)-baserad fenotypalgoritm,
  • Patienter med en Geisinger primärvårdsgivare (PCP)
  • Patienter som följer med Geisinger Cardiology (minst 1 besök under de senaste två åren).
  • Uppfyller specifikationerna för armtilldelning utifrån resultaten av vårdgapförmånsmodellen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en Geisinger PCP eller kardiolog i South Central Region (en del av Geisinger Holy Spirits fotavtryck) eftersom MTM-tillgängligheten är begränsad i detta serviceområde.
  • Patienter som har angivit att de inte vill delta i forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög nytta, MTM
Denna arm kommer att omfatta patienter med hjärtsvikt som förutspås få hög nytta (minskad dödlighetsrisk) genom att åtgärda öppna vårdluckor. Efter randomisering kommer de att remitteras till MTM apotek för granskning av behandlingar i ett försök att täppa till lämpliga vårdluckor.
Övrig: Remiss till MTM Farmaceut
Patienterna kommer att remitteras för ett möte med en farmaceut för behandling av läkemedel.
Inget ingripande: Hög nytta, ingen MTM
Denna arm kommer att omfatta patienter med hjärtsvikt som förutspås få hög nytta (minskad dödlighetsrisk) genom att åtgärda öppna vårdluckor. Efter randomisering kommer de att fortsätta att få klinisk standardvård: regelbundna uppföljningar med samhällsmedicin (var tredje månad) och kardiologi (var sjätte månad). Viktigt är att dessa individer är kvalificerade för remiss till MTM efter bedömning av deras läkare.
Aktiv komparator: Låg nytta, MTM
Denna arm kommer att omfatta patienter med hjärtsvikt som förutspås få låg nytta (minskad dödlighetsrisk) genom att åtgärda öppna vårdluckor. De kommer att väljas baserat på ålder, kön och riskmatchning till High benefit, MTM-armen. De kommer att remitteras till MTM apotek för granskning av behandlingar i ett försök att täppa till lämpliga vårdluckor.
Övrig: Remiss till MTM Farmaceut
Patienterna kommer att remitteras för ett möte med en farmaceut för behandling av läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Död efter randomisering
1 år
Sjukhusintagning
Tidsram: 1 år
Antal inläggningar på sjukhuset
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutnyttjande - Total kostnad för vården
Tidsram: 1 år
Total kostnad för vård (medbetalningar, utbetalda skadeersättningar, medförsäkring, egenkostnad) för undergruppen patienter i studien som omfattas av Geisinger Health Plan
1 år
Incidensen av influensavaccin vård gap stängning; förhållande till dödlighet
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra stängningsgraden för influensavaccinets vårdgap bland armar och jämföra förutspådd kontra faktisk dödlighet som en funktion av den observerade vårdgapets stängning.
1 år
Förekomst av evidensbaserad betablockerares vårdgap stängning; förhållande till dödlighet
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra antalet stängningar för den evidensbaserade betablockerarens vårdgap mellan armar och jämföra förutspådd kontra faktisk sjukhusvistelse som en funktion av den observerade vårdgapets stängning.
1 år
Incidensen av ACE-hämmare/ARB-vårdgap stängning; förhållande till dödlighet
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra frekvensen av stängning för ACE-hämmare/ARB-vårdgapet mellan armar och jämföra förutspådd kontra faktisk sjukhusvistelse som en funktion av den observerade vårdgapets stängning.
1 år
Incidensen av diabetiker a1C "i mål" vårdgap stängning; förhållande till dödlighet
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra graden av stängning för diabetiker a1C "i mål" vårdgap mellan armar och jämföra förutspådd kontra faktisk sjukhusvistelse som en funktion av den observerade vårdgapet stängning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Huvudutredare: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran till PI kommer IPD (individuell patientdata) relaterad till utvärdering av de primära resultaten (gruppbeteckning, vitalstatus, antal sjukhusinläggningar, status för vårdluckor) att göras tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera