Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico- en voordelengeïnformeerde MTM-apothekersinterventie bij hartfalen

27 maart 2025 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
De zorg buiten het ziekenhuis voor complexe ziekten, zoals hartfalen, verandert van een individuele patiënt-artsrelatie naar strategieën voor het beheer van de volksgezondheid. In onze instelling worden bijvoorbeeld apothekers voor medicatietherapiemanagement (MTM) ingezet bij patiënten met hartfalen met de bedoeling de patiëntresultaten te verbeteren (door goed medicatiebeheer en therapietrouw) en tegelijkertijd de kosten te verlagen (bijvoorbeeld door deze patiënten uit de zorg te houden). ziekenhuis). Het succes van dergelijke strategieën zal afhangen van het vermogen om schaarse middelen effectief in te zetten voor het leveren van passende/nodige zorg aan patiënten. In deze prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde en gematchte gecontroleerde studie veronderstellen de onderzoekers dat de combinatie van nauwkeurige, datagestuurde voordeelmodellen en MTM-apothekersinterventie bij patiënten met hartfalen zal resulteren in verminderde 1-jaarsmortaliteit en ziekenhuisopnames. Met behulp van onze uitgebreide historische gegevens over elektronische medische dossiers hebben de onderzoekers een machinaal leermodel ontwikkeld dat voor individuele patiënten met hartfalen de risico's en voordelen (dat wil zeggen risicovermindering) voorspelt die gepaard gaan met het dichten van specifieke "zorghiaten". Deze zorglacunes vertegenwoordigen standaard, op bewijs gebaseerde behandelingen die mogelijk ontbreken voor een individuele patiënt, zoals bètablokkers of griepprikken. De onderzoekers zullen dit model gebruiken om drie te onderzoeken cohorten te definiëren: 1) een groep met hoog risico/hoge voordelen die wordt doorverwezen voor MTM-apothekersinterventie, 2) een groep met hoog risico/hoge voordelen die de bestaande zorgstandaard moet voortzetten (niet noodzakelijkerwijs waarbij MTM-apotheken betrokken zijn), en 3) een groep met een hoog risico/laag voordeel die wordt doorverwezen voor tussenkomst van een MTM-apotheker. Vergelijking van groepen 1 en 2 (waarvoor de toewijzing gerandomiseerd is) zal de effectiviteit van de MTM-apotheekinterventie evalueren, terwijl vergelijking van groepen 1 en 3 de nauwkeurigheid van de voorspelling van het voordeelmodel en het belang van geschikte patiëntenselectie voor behandeling zal evalueren. De primaire onderzoeksresultaten zijn de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames gedurende een jaar follow-up na deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een veel voorkomende, complexe ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en kosten. Geisinger beheert bijvoorbeeld meer dan 900 opnames voor hartfalen per jaar, waarbij elke opname naar schatting $10.000-$12.000 kost. Terwijl betalingsmodellen blijven verschuiven van ‘fee-for-service’ naar ‘value-based’, vinden er aanzienlijke investeringen plaats in de middelen van zorgteams om patiëntenpopulaties met hartfalen te helpen beheren. Deze zorgteammiddelen zijn effectief gebleken. Interne Geisinger-statistieken geven bijvoorbeeld aan dat interventies onder leiding van klinische apothekers gericht op slecht gecontroleerde type II-diabetici hebben geresulteerd in een aanhoudende mediane daling van 1% (absoluut) in hemoglobine, hemoglobine a1C (geglyceerd hemoglobine). In deze nieuwe omgeving is een intelligente inzet van beperkte middelen van cruciaal belang om de kwaliteit te verhogen en de kosten binnen de perken te houden.

Bij hartfalen hebben de huidige risicovoorspellingen slechte prognostische vaardigheden aangetoond en vormen ze een barrière voor de "precieze levering" van de middelen van het zorgteam. Momenteel zijn de benaderingen beperkt vanwege het niet volledig benutten van rijke, zeer gedetailleerde objectieve gegevens zoals beeldvorming, laboratoriumwaarden en vitale functies, en zijn daarom niet geoptimaliseerd om de uitkomsten nauwkeurig te voorspellen. De onderzoekers hebben een machine learning-model gegenereerd om zowel de éénjaarsoverleving als de ziekenhuisopname voor hartfalen binnen zes maanden na echocardiografie te voorspellen. Dit model maakte gebruik van 169 invoervariabelen, waaronder klinische gegevens, beeldvormingsmetingen en 18 zorgkloofvariabelen. Onze resultaten toonden niet alleen aan dat het machine learning-model een veel betere nauwkeurigheid had om de morbiditeitseindpunten te voorspellen in vergelijking met de huidige benaderingen die gebruik maken van factuurcodegegevens, maar ook dat variabelen in de zorgkloof belangrijk waren voor het voorspellen van de overleving na één jaar. Bovendien toonden de onderzoekers aan dat het dichten van vier van de zorgkloofvariabelen (griepvaccinatie, evidence-based behandeling met bètablokkers, behandeling met ACE (angiotensine-converting-enzym)-remmer/ARB (angiotensine-receptorblokkers) en controle van diabetische a1C (d.w.z. waarden "in doel)) resulteerden in een voorspelde verbetering in de 1-jaarsoverleving van ~1200 (van de ~11.000) patiënten. Deze studie heeft daarom tot doel deze machine learning-aanpak toe te passen op de directe middelen van zorgteams in een klinische setting om de impact ervan op de overleving van patiënten en het gebruik van gezondheidszorg te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen Geisinger-patiënten met hartfalen, zoals geïdentificeerd door een gevalideerd EPD (Electonic Health Record)-gebaseerd fenotype-algoritme,
  • Patiënten met een Geisinger huisarts (PCP)
  • Patiënten die een Geisinger Cardiologie volgen (minstens 1 bezoek in de afgelopen twee jaar).
  • Voldoet aan de specificaties voor armtoewijzing op basis van de resultaten van het zorgtekortmodel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Geisinger PCP of cardioloog in de regio Zuid-Centraal (onderdeel van de Geisinger Heilige Geest-voetafdruk), aangezien de beschikbaarheid van MTM in dit servicegebied beperkt is.
  • Patiënten die hebben aangegeven niet te willen deelnemen aan onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog voordeel, MTM
Deze arm zal bestaan ​​uit patiënten met hartfalen die naar verwachting een groot voordeel zullen behalen (vermindering van het sterfterisico) door openstaande zorglacunes aan te pakken. Na randomisatie worden ze doorverwezen naar de MTM-apotheek voor beoordeling van behandelingen in een poging om passende zorglacunes te dichten.
Patiënten worden doorverwezen voor een gesprek met een apotheker voor medicatietherapie.
Geen tussenkomst: Hoog voordeel, geen MTM
Deze arm zal bestaan ​​uit patiënten met hartfalen die naar verwachting een groot voordeel zullen behalen (vermindering van het sterfterisico) door openstaande zorglacunes aan te pakken. Na randomisatie zullen zij de klinische standaardzorg blijven ontvangen: regelmatige follow-ups met Community Medicine (elke 3 maanden) en Cardiologie (elke zes maanden). Belangrijk is dat deze personen in aanmerking komen voor verwijzing naar MTM, naar goeddunken van hun arts.
Actieve vergelijker: Lage uitkering, MTM
Deze arm zal bestaan ​​uit patiënten met hartfalen van wie wordt voorspeld dat ze weinig voordeel zullen behalen (vermindering van het sterfterisico) door openstaande zorglacunes aan te pakken. Zij worden geselecteerd op basis van leeftijd, geslacht en risicomatching met de MTM-arm met hoge voordelen. Ze zullen worden doorverwezen naar de MTM-apotheek voor beoordeling van behandelingen in een poging om passende zorglacunes te dichten.
Patiënten worden doorverwezen voor een gesprek met een apotheker voor medicatietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden na randomisatie
1 jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal opnames in het ziekenhuis
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidszorg - Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale zorgkosten (eigen bijdragen, betaalde claims, medeverzekering, eigen kosten) voor de subgroep van patiënten in het onderzoek die onder het Geisinger Health Plan valt
1 jaar
Incidentie van het dichten van de zorgkloof tegen griepvaccins; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het percentage sluitingen voor de kloof in de zorg voor griepvaccins tussen de armen vergelijken en de voorspelde en werkelijke sterfte vergelijken als een functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
1 jaar
Incidentie van op bewijs gebaseerde sluiting van de zorgkloof met bètablokkers; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de sluitingspercentages voor de op bewijs gebaseerde bètablokkerzorgkloof tussen de armen vergelijken en de voorspelde versus daadwerkelijke ziekenhuisopnames vergelijken als een functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
1 jaar
Incidentie van het dichten van de ACE-remmer/ARB-zorglacune; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het percentage sluitingen voor de zorgkloof voor de ACE-remmer/ARB tussen de armen vergelijken en de voorspelde ziekenhuisopname vergelijken met de werkelijke ziekenhuisopname als functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
1 jaar
Incidentie van diabetes a1C ‘in goal’ zorgkloof; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het percentage sluitingen voor de diabetes a1C ‘in goal’-zorgkloof tussen de armen vergelijken en de voorspelde versus daadwerkelijke ziekenhuisopnames vergelijken als een functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek aan de PI zullen IPD (individuele patiëntgegevens) gerelateerd aan de evaluatie van de primaire uitkomsten (groepsaanduiding, vitale status, aantal ziekenhuisopnames, statussen van zorghiaten) beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Abonneren