- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804606
Risico- en voordelengeïnformeerde MTM-apothekersinterventie bij hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een veel voorkomende, complexe ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en kosten. Geisinger beheert bijvoorbeeld meer dan 900 opnames voor hartfalen per jaar, waarbij elke opname naar schatting $10.000-$12.000 kost. Terwijl betalingsmodellen blijven verschuiven van ‘fee-for-service’ naar ‘value-based’, vinden er aanzienlijke investeringen plaats in de middelen van zorgteams om patiëntenpopulaties met hartfalen te helpen beheren. Deze zorgteammiddelen zijn effectief gebleken. Interne Geisinger-statistieken geven bijvoorbeeld aan dat interventies onder leiding van klinische apothekers gericht op slecht gecontroleerde type II-diabetici hebben geresulteerd in een aanhoudende mediane daling van 1% (absoluut) in hemoglobine, hemoglobine a1C (geglyceerd hemoglobine). In deze nieuwe omgeving is een intelligente inzet van beperkte middelen van cruciaal belang om de kwaliteit te verhogen en de kosten binnen de perken te houden.
Bij hartfalen hebben de huidige risicovoorspellingen slechte prognostische vaardigheden aangetoond en vormen ze een barrière voor de "precieze levering" van de middelen van het zorgteam. Momenteel zijn de benaderingen beperkt vanwege het niet volledig benutten van rijke, zeer gedetailleerde objectieve gegevens zoals beeldvorming, laboratoriumwaarden en vitale functies, en zijn daarom niet geoptimaliseerd om de uitkomsten nauwkeurig te voorspellen. De onderzoekers hebben een machine learning-model gegenereerd om zowel de éénjaarsoverleving als de ziekenhuisopname voor hartfalen binnen zes maanden na echocardiografie te voorspellen. Dit model maakte gebruik van 169 invoervariabelen, waaronder klinische gegevens, beeldvormingsmetingen en 18 zorgkloofvariabelen. Onze resultaten toonden niet alleen aan dat het machine learning-model een veel betere nauwkeurigheid had om de morbiditeitseindpunten te voorspellen in vergelijking met de huidige benaderingen die gebruik maken van factuurcodegegevens, maar ook dat variabelen in de zorgkloof belangrijk waren voor het voorspellen van de overleving na één jaar. Bovendien toonden de onderzoekers aan dat het dichten van vier van de zorgkloofvariabelen (griepvaccinatie, evidence-based behandeling met bètablokkers, behandeling met ACE (angiotensine-converting-enzym)-remmer/ARB (angiotensine-receptorblokkers) en controle van diabetische a1C (d.w.z. waarden "in doel)) resulteerden in een voorspelde verbetering in de 1-jaarsoverleving van ~1200 (van de ~11.000) patiënten. Deze studie heeft daarom tot doel deze machine learning-aanpak toe te passen op de directe middelen van zorgteams in een klinische setting om de impact ervan op de overleving van patiënten en het gebruik van gezondheidszorg te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen Geisinger-patiënten met hartfalen, zoals geïdentificeerd door een gevalideerd EPD (Electonic Health Record)-gebaseerd fenotype-algoritme,
- Patiënten met een Geisinger huisarts (PCP)
- Patiënten die een Geisinger Cardiologie volgen (minstens 1 bezoek in de afgelopen twee jaar).
- Voldoet aan de specificaties voor armtoewijzing op basis van de resultaten van het zorgtekortmodel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een Geisinger PCP of cardioloog in de regio Zuid-Centraal (onderdeel van de Geisinger Heilige Geest-voetafdruk), aangezien de beschikbaarheid van MTM in dit servicegebied beperkt is.
- Patiënten die hebben aangegeven niet te willen deelnemen aan onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog voordeel, MTM
Deze arm zal bestaan uit patiënten met hartfalen die naar verwachting een groot voordeel zullen behalen (vermindering van het sterfterisico) door openstaande zorglacunes aan te pakken.
Na randomisatie worden ze doorverwezen naar de MTM-apotheek voor beoordeling van behandelingen in een poging om passende zorglacunes te dichten.
|
Patiënten worden doorverwezen voor een gesprek met een apotheker voor medicatietherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Hoog voordeel, geen MTM
Deze arm zal bestaan uit patiënten met hartfalen die naar verwachting een groot voordeel zullen behalen (vermindering van het sterfterisico) door openstaande zorglacunes aan te pakken.
Na randomisatie zullen zij de klinische standaardzorg blijven ontvangen: regelmatige follow-ups met Community Medicine (elke 3 maanden) en Cardiologie (elke zes maanden).
Belangrijk is dat deze personen in aanmerking komen voor verwijzing naar MTM, naar goeddunken van hun arts.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lage uitkering, MTM
Deze arm zal bestaan uit patiënten met hartfalen van wie wordt voorspeld dat ze weinig voordeel zullen behalen (vermindering van het sterfterisico) door openstaande zorglacunes aan te pakken.
Zij worden geselecteerd op basis van leeftijd, geslacht en risicomatching met de MTM-arm met hoge voordelen.
Ze zullen worden doorverwezen naar de MTM-apotheek voor beoordeling van behandelingen in een poging om passende zorglacunes te dichten.
|
Patiënten worden doorverwezen voor een gesprek met een apotheker voor medicatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden na randomisatie
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal opnames in het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorg - Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale zorgkosten (eigen bijdragen, betaalde claims, medeverzekering, eigen kosten) voor de subgroep van patiënten in het onderzoek die onder het Geisinger Health Plan valt
|
1 jaar
|
|
Incidentie van het dichten van de zorgkloof tegen griepvaccins; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage sluitingen voor de kloof in de zorg voor griepvaccins tussen de armen vergelijken en de voorspelde en werkelijke sterfte vergelijken als een functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van op bewijs gebaseerde sluiting van de zorgkloof met bètablokkers; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de sluitingspercentages voor de op bewijs gebaseerde bètablokkerzorgkloof tussen de armen vergelijken en de voorspelde versus daadwerkelijke ziekenhuisopnames vergelijken als een functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van het dichten van de ACE-remmer/ARB-zorglacune; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage sluitingen voor de zorgkloof voor de ACE-remmer/ARB tussen de armen vergelijken en de voorspelde ziekenhuisopname vergelijken met de werkelijke ziekenhuisopname als functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van diabetes a1C ‘in goal’ zorgkloof; relatie tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage sluitingen voor de diabetes a1C ‘in goal’-zorgkloof tussen de armen vergelijken en de voorspelde versus daadwerkelijke ziekenhuisopnames vergelijken als een functie van de waargenomen sluiting van de zorgkloof.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Hoofdonderzoeker: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal