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Intervenção farmacêutica MTM informada sobre riscos e benefícios na insuficiência cardíaca

27 de março de 2025 atualizado por: Geisinger Clinic
Os cuidados extra-hospitalares de doenças complexas, como a insuficiência cardíaca, estão a transitar de uma relação médico-paciente individual para estratégias de gestão da saúde da população. Por exemplo, em nossa instituição, farmacêuticos de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) estão sendo implantados em pacientes com insuficiência cardíaca com a intenção de melhorar os resultados dos pacientes (através de gerenciamento e adesão adequados à medicação) e, ao mesmo tempo, reduzir custos (por exemplo, manter esses pacientes fora do hospital). O sucesso de tais estratégias dependerá da capacidade de direcionar eficazmente os escassos recursos para prestar cuidados adequados/necessários aos pacientes. Neste estudo prospectivo, pragmático, randomizado e controlado combinado, os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de modelos de benefícios precisos e baseados em dados e intervenção farmacêutica MTM em pacientes com insuficiência cardíaca resultará na redução da mortalidade em 1 ano e nas internações hospitalares. Usando nossos extensos dados históricos de registros eletrônicos de saúde, os investigadores desenvolveram um modelo de aprendizado de máquina que, para pacientes individuais com insuficiência cardíaca, prevê risco e benefício (ou seja, redução no risco) associados ao fechamento de "lacunas de cuidado" específicas. Estas lacunas de cuidados representam tratamentos padrão baseados em evidências que podem estar faltando para um paciente individual, como betabloqueadores ou vacinas contra a gripe. Os investigadores usarão este modelo para definir três coortes a serem estudadas: 1) um grupo de alto risco/alto benefício a ser encaminhado para intervenção farmacêutica MTM, 2) um grupo de alto risco/alto benefício para continuar com o padrão de atendimento existente (não necessariamente envolvendo farmácia MTM), e 3) um grupo de alto risco/baixo benefício a ser encaminhado para intervenção farmacêutica MTM. A comparação dos grupos 1 e 2 (para os quais a atribuição é randomizada) avaliará a eficácia da intervenção farmacêutica MTM, enquanto a comparação dos grupos 1 e 3 avaliará a precisão da previsão do modelo de benefício e a importância da seleção apropriada do paciente para tratamento. Os resultados primários do estudo serão a mortalidade e o número de internações hospitalares durante o acompanhamento de 1 ano após a inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma doença complexa e altamente prevalente associada a morbidade e custos significativos. Por exemplo, Geisinger gerencia mais de 900 internações por insuficiência cardíaca por ano, com cada internação custando cerca de US$ 10.000 a US$ 12.000. À medida que os modelos de pagamento continuam a mudar da taxa por serviço para a baseada no valor, estão a ocorrer investimentos significativos nos recursos das equipas de cuidados para ajudar a gerir populações de pacientes com insuficiência cardíaca. Esses recursos da equipe de atendimento demonstraram eficácia. Por exemplo, as métricas internas da Geisinger indicam que as intervenções lideradas por farmacêuticos clínicos destinadas a diabéticos tipo II mal controlados resultaram numa queda média sustentada de 1% (absoluta) na hemoglobina a1C (hemoglobina glicada). Neste novo ambiente, a implementação inteligente de recursos limitados é fundamental para impulsionar a qualidade e conter custos.

Na insuficiência cardíaca, a previsão de risco atual demonstrou habilidades prognósticas ruins e representa uma barreira para a “fornecimento preciso” de recursos da equipe de atendimento. Atualmente, as abordagens são limitadas devido à não utilização plena de dados objetivos ricos e altamente granulares, como imagens, valores laboratoriais e sinais vitais, e, portanto, não são otimizadas para prever resultados com precisão. Os investigadores geraram um modelo de aprendizado de máquina para prever a sobrevida em 1 ano e a hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após a ecocardiografia. Este modelo utilizou 169 variáveis ​​de entrada, incluindo dados clínicos, medidas de imagem e 18 variáveis ​​de lacunas de cuidados. Nossos resultados mostraram não apenas que o modelo de aprendizado de máquina tinha uma precisão muito superior para prever os desfechos de morbidade em comparação com as abordagens atuais que utilizam dados de código de faturamento, mas também que as variáveis ​​de lacuna de atendimento eram importantes para prever a sobrevivência em 1 ano. Além disso, os investigadores mostraram que colmatar quatro das variáveis ​​da lacuna de cuidados (vacinação contra a gripe, tratamento com beta-bloqueadores baseado em evidências, tratamento com inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina)/BRA (bloqueadores dos receptores da angiotensina) e controle da a1C diabética (ou seja, valores "na meta)) resultaram em uma melhora prevista na sobrevida em 1 ano de aproximadamente 1.200 (de aproximadamente 11.000) pacientes. Este estudo, portanto, visa aplicar esta abordagem de aprendizado de máquina para direcionar os recursos da equipe de atendimento em um ambiente clínico para avaliar seu impacto na sobrevivência do paciente e na utilização dos cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos Geisinger com insuficiência cardíaca, conforme identificado por um algoritmo de fenótipo validado baseado em EHR (Electonic Health Record),
  • Pacientes com um prestador de cuidados primários (PCP) Geisinger
  • Pacientes que seguem com Geisinger Cardiologia (pelo menos 1 consulta nos últimos dois anos).
  • Cumpre as especificações para atribuição de braço com base nos resultados do modelo de benefícios de lacuna de cuidados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um Geisinger PCP ou Cardiologista na Região Centro-Sul (parte da área de abrangência do Geisinger Holy Spirit), pois a disponibilidade de MTM é limitada nesta área de serviço.
  • Pacientes que indicaram que não desejam participar de estudos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto benefício, MTM
Este braço incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que deverão receber altos benefícios (redução no risco de mortalidade) ao abordar lacunas abertas no cuidado. Após a randomização, eles serão encaminhados à farmácia MTM para revisão dos tratamentos na tentativa de preencher lacunas de cuidados apropriados.
Os pacientes serão encaminhados para um encontro com um farmacêutico de gerenciamento de terapia medicamentosa.
Sem intervenção: Alto benefício, sem MTM
Este braço incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que deverão receber altos benefícios (redução no risco de mortalidade) ao abordar lacunas abertas no cuidado. Após a randomização, eles continuarão a receber atendimento clínico padrão: acompanhamentos regulares com Medicina Comunitária (a cada 3 meses) e Cardiologia (a cada seis meses). É importante ressaltar que esses indivíduos são elegíveis para encaminhamento ao MTM, a critério de seus médicos.
Comparador Ativo: Baixo benefício, MTM
Este braço incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que deverão receber baixos benefícios (redução no risco de mortalidade) ao abordar lacunas abertas no cuidado. Eles serão selecionados com base na idade, sexo e correspondência de risco para o braço MTM de alto benefício. Eles serão encaminhados à farmácia MTM para revisão dos tratamentos, na tentativa de preencher lacunas de cuidados apropriados.
Os pacientes serão encaminhados para um encontro com um farmacêutico de gerenciamento de terapia medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Morte após randomização
1 ano
Admissão hospitalar
Prazo: 1 ano
Número de internações no hospital
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde - Custo total dos cuidados
Prazo: 1 ano
Custo total dos cuidados (co-pagamento, sinistros pagos, co-seguro, custos diretos) para o subconjunto de pacientes no estudo coberto pelo Plano de Saúde Geisinger
1 ano
Incidência de colmatação de lacunas no tratamento da vacina contra a gripe; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento da lacuna no cuidado da vacina contra a gripe entre os braços e comparar a mortalidade prevista com a real em função do fechamento da lacuna no cuidado observada.
1 ano
Incidência de fechamento de lacuna no tratamento de betabloqueadores com base em evidências; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento para a lacuna de cuidado do betabloqueador baseada em evidências entre os braços e comparar a hospitalização prevista com a real em função do fechamento da lacuna de cuidado observada.
1 ano
Incidência de fechamento da lacuna no tratamento de inibidores da ECA/BRA; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento para a lacuna de cuidado do inibidor da ECA / BRA entre os braços e comparar a hospitalização prevista com a real em função do fechamento da lacuna de cuidado observada.
1 ano
Incidência de fechamento de lacuna de atendimento "na meta" do diabético a1C; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento para a lacuna de cuidado "na meta" do diabético a1C entre os braços e comparar a hospitalização prevista com a real em função do fechamento da lacuna de cuidado observada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Investigador principal: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável ao PI, IPD (dados individuais do paciente) relacionados à avaliação dos resultados primários (designação do grupo, estado vital, número de internações hospitalares, status de lacunas no cuidado) serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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