- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804606
Intervenção farmacêutica MTM informada sobre riscos e benefícios na insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma doença complexa e altamente prevalente associada a morbidade e custos significativos. Por exemplo, Geisinger gerencia mais de 900 internações por insuficiência cardíaca por ano, com cada internação custando cerca de US$ 10.000 a US$ 12.000. À medida que os modelos de pagamento continuam a mudar da taxa por serviço para a baseada no valor, estão a ocorrer investimentos significativos nos recursos das equipas de cuidados para ajudar a gerir populações de pacientes com insuficiência cardíaca. Esses recursos da equipe de atendimento demonstraram eficácia. Por exemplo, as métricas internas da Geisinger indicam que as intervenções lideradas por farmacêuticos clínicos destinadas a diabéticos tipo II mal controlados resultaram numa queda média sustentada de 1% (absoluta) na hemoglobina a1C (hemoglobina glicada). Neste novo ambiente, a implementação inteligente de recursos limitados é fundamental para impulsionar a qualidade e conter custos.
Na insuficiência cardíaca, a previsão de risco atual demonstrou habilidades prognósticas ruins e representa uma barreira para a “fornecimento preciso” de recursos da equipe de atendimento. Atualmente, as abordagens são limitadas devido à não utilização plena de dados objetivos ricos e altamente granulares, como imagens, valores laboratoriais e sinais vitais, e, portanto, não são otimizadas para prever resultados com precisão. Os investigadores geraram um modelo de aprendizado de máquina para prever a sobrevida em 1 ano e a hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após a ecocardiografia. Este modelo utilizou 169 variáveis de entrada, incluindo dados clínicos, medidas de imagem e 18 variáveis de lacunas de cuidados. Nossos resultados mostraram não apenas que o modelo de aprendizado de máquina tinha uma precisão muito superior para prever os desfechos de morbidade em comparação com as abordagens atuais que utilizam dados de código de faturamento, mas também que as variáveis de lacuna de atendimento eram importantes para prever a sobrevivência em 1 ano. Além disso, os investigadores mostraram que colmatar quatro das variáveis da lacuna de cuidados (vacinação contra a gripe, tratamento com beta-bloqueadores baseado em evidências, tratamento com inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina)/BRA (bloqueadores dos receptores da angiotensina) e controle da a1C diabética (ou seja, valores "na meta)) resultaram em uma melhora prevista na sobrevida em 1 ano de aproximadamente 1.200 (de aproximadamente 11.000) pacientes. Este estudo, portanto, visa aplicar esta abordagem de aprendizado de máquina para direcionar os recursos da equipe de atendimento em um ambiente clínico para avaliar seu impacto na sobrevivência do paciente e na utilização dos cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos Geisinger com insuficiência cardíaca, conforme identificado por um algoritmo de fenótipo validado baseado em EHR (Electonic Health Record),
- Pacientes com um prestador de cuidados primários (PCP) Geisinger
- Pacientes que seguem com Geisinger Cardiologia (pelo menos 1 consulta nos últimos dois anos).
- Cumpre as especificações para atribuição de braço com base nos resultados do modelo de benefícios de lacuna de cuidados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com um Geisinger PCP ou Cardiologista na Região Centro-Sul (parte da área de abrangência do Geisinger Holy Spirit), pois a disponibilidade de MTM é limitada nesta área de serviço.
- Pacientes que indicaram que não desejam participar de estudos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto benefício, MTM
Este braço incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que deverão receber altos benefícios (redução no risco de mortalidade) ao abordar lacunas abertas no cuidado.
Após a randomização, eles serão encaminhados à farmácia MTM para revisão dos tratamentos na tentativa de preencher lacunas de cuidados apropriados.
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Os pacientes serão encaminhados para um encontro com um farmacêutico de gerenciamento de terapia medicamentosa.
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Sem intervenção: Alto benefício, sem MTM
Este braço incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que deverão receber altos benefícios (redução no risco de mortalidade) ao abordar lacunas abertas no cuidado.
Após a randomização, eles continuarão a receber atendimento clínico padrão: acompanhamentos regulares com Medicina Comunitária (a cada 3 meses) e Cardiologia (a cada seis meses).
É importante ressaltar que esses indivíduos são elegíveis para encaminhamento ao MTM, a critério de seus médicos.
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Comparador Ativo: Baixo benefício, MTM
Este braço incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que deverão receber baixos benefícios (redução no risco de mortalidade) ao abordar lacunas abertas no cuidado.
Eles serão selecionados com base na idade, sexo e correspondência de risco para o braço MTM de alto benefício.
Eles serão encaminhados à farmácia MTM para revisão dos tratamentos, na tentativa de preencher lacunas de cuidados apropriados.
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Os pacientes serão encaminhados para um encontro com um farmacêutico de gerenciamento de terapia medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Morte após randomização
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1 ano
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Admissão hospitalar
Prazo: 1 ano
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Número de internações no hospital
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde - Custo total dos cuidados
Prazo: 1 ano
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Custo total dos cuidados (co-pagamento, sinistros pagos, co-seguro, custos diretos) para o subconjunto de pacientes no estudo coberto pelo Plano de Saúde Geisinger
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1 ano
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Incidência de colmatação de lacunas no tratamento da vacina contra a gripe; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento da lacuna no cuidado da vacina contra a gripe entre os braços e comparar a mortalidade prevista com a real em função do fechamento da lacuna no cuidado observada.
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1 ano
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Incidência de fechamento de lacuna no tratamento de betabloqueadores com base em evidências; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento para a lacuna de cuidado do betabloqueador baseada em evidências entre os braços e comparar a hospitalização prevista com a real em função do fechamento da lacuna de cuidado observada.
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1 ano
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Incidência de fechamento da lacuna no tratamento de inibidores da ECA/BRA; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento para a lacuna de cuidado do inibidor da ECA / BRA entre os braços e comparar a hospitalização prevista com a real em função do fechamento da lacuna de cuidado observada.
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1 ano
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Incidência de fechamento de lacuna de atendimento "na meta" do diabético a1C; relação com a mortalidade
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar as taxas de fechamento para a lacuna de cuidado "na meta" do diabético a1C entre os braços e comparar a hospitalização prevista com a real em função do fechamento da lacuna de cuidado observada.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Investigador principal: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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