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심부전에 대한 위험 및 이점에 대한 정보가 있는 MTM 약사 개입

2025년 3월 27일 업데이트: Geisinger Clinic
심부전과 같은 복잡한 질병에 대한 병원 외 진료는 개별 환자-의사 관계에서 집단 건강 관리 전략으로 전환되고 있습니다. 예를 들어, 우리 기관에서는 (적절한 약물 관리 및 준수를 통해) 환자 결과를 개선하는 동시에 비용을 절감(예: 이러한 환자를 의료 서비스에 병원). 그러한 전략의 성공은 환자에게 적절하고 필요한 치료를 제공하기 위해 부족한 자원을 효과적으로 사용하는 능력에 달려 있습니다. 이 전향적이고 실용적인 무작위 대조 연구에서 연구자들은 정확한 데이터 기반 혜택 모델과 심부전 환자에 대한 MTM 약사의 개입을 결합하면 1년 사망률과 병원 입원률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 광범위한 과거 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 심부전이 있는 개별 환자에 대해 특정 "치료 공백"을 줄이는 것과 관련된 위험 및 이점(즉, 위험 감소)을 예측하는 기계 학습 모델을 개발했습니다. 이러한 치료 격차는 베타 차단제나 독감 예방 주사와 같이 개별 환자에게 누락될 수 있는 표준 증거 기반 치료법을 나타냅니다. 조사관은 이 모델을 사용하여 연구할 세 가지 집단을 정의합니다. 1) MTM 약사 개입을 위해 의뢰될 고위험/고혜택 그룹, 2) 기존 표준 치료를 계속할 고위험/고혜택 그룹(반드시 그런 것은 아님) MTM 약국 관련) 및 3) MTM 약사 개입을 위해 의뢰될 고위험/저혜택 그룹. 그룹 1과 2(무작위 배정)의 비교는 MTM 약국 중재의 효과를 평가하는 반면, 그룹 1과 3의 비교는 혜택 모델 예측의 정확성과 치료를 위한 적절한 환자 선택의 중요성을 평가합니다. 일차 연구 결과는 연구 등록 후 1년간의 추적 기간 동안 사망률과 병원 입원 건수입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 상당한 이환율과 비용과 관련된 매우 널리 퍼져 있고 복잡한 질병입니다. 예를 들어, Geisinger는 연간 900건 이상의 심부전 입원을 관리하며 각 입원 비용은 약 $10,000-$12,000입니다. 지불 모델이 서비스별 수가제에서 가치 기반으로 계속 전환함에 따라 심부전 환자 집단을 관리하는 데 도움이 되는 치료 팀 자원에 상당한 투자가 이루어지고 있습니다. 이러한 진료팀 자원은 효율성을 입증했습니다. 예를 들어, Geisinger 내부 지표에 따르면 제대로 통제되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 약사가 주도한 개입으로 인해 헤모글로빈 헤모글로빈 a1C(당화혈색소)가 중앙값 1%(절대)로 지속적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 이 새로운 환경에서는 제한된 리소스를 지능적으로 배포하는 것이 품질을 향상하고 비용을 억제하는 데 매우 중요합니다.

심부전의 경우 현재의 위험 예측은 예후 능력이 좋지 않은 것으로 나타났으며 치료 팀 자원의 "정밀 전달"에 장벽을 제시합니다. 현재 접근 방식은 영상, 실험실 값, 활력 징후 등 풍부하고 세분화된 객관적인 데이터를 완전히 활용하지 못하기 때문에 제한적이므로 결과를 정확하게 예측하는 데 최적화되지 않습니다. 연구자들은 심장초음파 검사 후 6개월 이내에 1년 생존율과 심부전 입원을 모두 예측하는 기계 학습 모델을 생성했습니다. 이 모델은 임상 데이터, 영상 ​​측정값, 18개의 치료 격차 변수를 포함한 169개의 입력 변수를 활용했습니다. 우리의 결과는 기계 학습 모델이 청구 코드 데이터를 활용하는 현재 접근 방식에 비해 이환율 종점을 예측하는 데 훨씬 뛰어난 정확도를 가질 뿐만 아니라 치료 격차 변수가 1년 생존을 예측하는 데 중요하다는 것을 보여주었습니다. 또한 연구자들은 네 가지 치료 공백 변수(독감 예방접종, 증거 기반 베타 차단제 치료, ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제/ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 치료 및 당뇨병성 a1C 조절(즉, "목표 내 값))은 ~1200명(~11,000명 중) 환자의 1년 생존율이 향상될 것으로 예측되었습니다. 따라서 이 연구의 목표는 이 기계 학습 접근 방식을 임상 환경의 직접 치료 팀 리소스에 적용하여 환자 생존 및 의료 활용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검증된 EHR(전자 건강 기록) 기반 표현형 알고리즘으로 식별된 심부전이 있는 모든 성인 Geisinger 환자는
  • Geisinger 1차 진료 제공자(PCP)의 환자
  • Geisinger 심장학을 따르는 환자(지난 2년 동안 최소 1회 방문).
  • 케어 공백 혜택 모델의 결과를 기반으로 팔 할당 사양을 충족합니다.

제외 기준:

  • MTM 가용성이 이 서비스 지역에서 제한되어 있는 중남부 지역(Geisinger 성령 발자국의 일부)에 Geisinger PCP 또는 심장 전문의가 있는 환자.
  • 연구에 참여하고 싶지 않다고 밝힌 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 혜택, MTM
이 부문은 열린 진료 공백을 해결함으로써 높은 혜택(사망 위험 감소)을 받을 것으로 예상되는 심부전 환자로 구성됩니다. 무작위 배정 후, 적절한 치료 공백을 메우기 위한 시도로 치료 검토를 위해 MTM 약국으로 의뢰됩니다.
다른: MTM 약사에게 의뢰
환자는 약물 치료 관리 약사와의 만남을 위해 의뢰됩니다.
간섭 없음: 높은 혜택, MTM 없음
이 부문은 열린 진료 공백을 해결함으로써 높은 혜택(사망 위험 감소)을 받을 것으로 예상되는 심부전 환자로 구성됩니다. 무작위 배정 후, 그들은 계속해서 임상 표준 치료를 받게 됩니다: 지역사회 의학(3개월마다) 및 심장학(6개월마다)에 대한 정기적인 후속 조치. 중요한 것은 이러한 개인이 담당 의사의 재량에 따라 MTM에 의뢰할 자격이 있다는 것입니다.
활성 비교기: 낮은 혜택, MTM
이 부문은 열린 진료 공백을 해결함으로써 낮은 혜택(사망 위험 감소)을 받을 것으로 예상되는 심부전 환자로 구성됩니다. 연령, 성별, 높은 혜택의 MTM 부문에 대한 위험 매칭을 기준으로 선택됩니다. 적절한 치료 공백을 메우기 위한 시도로 치료 검토를 위해 MTM 약국에 의뢰될 것입니다.
다른: MTM 약사에게 의뢰
환자는 약물 치료 관리 약사와의 만남을 위해 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
무작위 배정 후 사망
일년
병원 입원
기간: 일년
병원 입원 횟수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용 - 총 진료 비용
기간: 일년
Geisinger Health Plan이 적용되는 연구 대상 환자의 하위 집합에 대한 총 치료 비용(본인 부담금, 지급 청구, 공동 보험, 본인 부담 비용)
일년
독감 백신 관리 공백 해소 발생률; 사망과의 관계
기간: 일년
연구자들은 각 부문의 독감 백신 관리 공백에 대한 폐쇄율을 비교하고, 관찰된 치료 공백 폐쇄의 함수로서 예상 사망률과 실제 사망률을 비교할 것입니다.
일년
증거 기반 베타 차단제 치료 공백 해소의 발생률; 사망과의 관계
기간: 일년
조사관은 병과 간의 증거 기반 베타 차단제 치료 공백에 대한 폐쇄율을 비교하고 관찰된 치료 공백 폐쇄의 함수로 예상 입원과 실제 입원을 비교할 것입니다.
일년
ACE 억제제/ARB 치료 격차 해소의 발생률; 사망과의 관계
기간: 일년
연구자들은 각 부문의 ACE 억제제/ARB 치료 공백에 대한 폐쇄율을 비교하고 관찰된 치료 공백 폐쇄의 함수로서 예상 입원과 실제 입원을 비교할 것입니다.
일년
당뇨병성 a1C "목표 내" 치료 공백 폐쇄 발생률; 사망과의 관계
기간: 일년
연구자들은 당뇨병 환자의 a1C "목표 내" 치료 공백에 대한 폐쇄율을 비교하고 관찰된 치료 공백 폐쇄의 함수로서 예상 입원과 실제 입원을 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • 수석 연구원: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI에 대한 합당한 요청이 있을 경우, 주요 결과(그룹 지정, 활력 상태, 입원 횟수, 치료 공백 상태) 평가와 관련된 IPD(개별 환자 데이터)가 다른 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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