Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko- og nytteinformert MTM-farmasøytintervensjon ved hjertesvikt

27. mars 2025 oppdatert av: Geisinger Clinic
Pleie utenfor sykehus av komplekse sykdommer, som hjertesvikt, går over fra et individuelt pasient-lege forhold til strategier for behandling av befolkningens helse. Som et eksempel, ved vår institusjon, blir farmasøyter med medisinbehandling (MTM) distribuert til pasienter med hjertesvikt med den hensikt å forbedre pasientresultatene (gjennom riktig medisinbehandling og etterlevelse) samtidig som kostnadene reduseres (f.eks. holde disse pasientene utenfor sykehus). Suksessen til slike strategier vil være avhengig av evnen til effektivt å dirigere knappe ressurser for å levere passende/nødvendig omsorg til pasienter. I denne prospektive, pragmatiske randomiserte og matchede kontrollerte studien antar etterforskerne at kombinasjonen av nøyaktige, datadrevne fordelsmodeller og MTM farmasøytintervensjon hos pasienter med hjertesvikt vil resultere i redusert 1-års dødelighet og sykehusinnleggelser. Ved å bruke våre omfattende historiske elektroniske helsejournaldata, har etterforskerne utviklet en maskinlæringsmodell som for individuelle pasienter med hjertesvikt forutsier risiko og fordel (det vil si reduksjon i risiko) forbundet med å lukke spesifikke "omsorgsgap". Disse omsorgshullene representerer standard evidensbaserte behandlinger som kan mangle for en individuell pasient, for eksempel betablokkere eller influensasprøyter. Etterforskerne vil bruke denne modellen til å definere tre kohorter som skal studeres: 1) en høyrisiko-/høyytelsesgruppe som skal henvises til MTM-farmasøytintervensjon, 2) en høyrisiko-/høyytelsesgruppe for å fortsette med eksisterende behandlingsstandard (ikke nødvendigvis som involverer MTM-apotek), og 3) en høyrisiko-/lavnyttegruppe som skal henvises til MTM-farmasøytintervensjon. Sammenligning av gruppe 1 og 2 (hvor tildelingen er randomisert) vil evaluere effektiviteten av MTM-apotekintervensjonen, mens sammenligning av gruppe 1 og 3 vil evaluere nøyaktigheten av nyttemodellprediksjonen og viktigheten av passende pasientvalg for behandling. De primære studieresultatene vil være dødelighet og antall sykehusinnleggelser i løpet av 1-års oppfølging etter studieopptak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en svært utbredt, kompleks sykdom forbundet med betydelig sykelighet og kostnader. For eksempel administrerer Geisinger over 900 hjertesviktinnleggelser per år, hvor hver innleggelse koster anslagsvis $10.000-$12.000. Ettersom betalingsmodeller fortsetter å skifte fra gebyr-for-tjeneste til verdibasert, skjer det betydelige investeringer i omsorgsteamressurser for å hjelpe til med å håndtere populasjoner av pasienter med hjertesvikt. Disse omsorgsteamressursene har vist effektivitet. For eksempel indikerer interne Geisinger-målinger at intervensjoner ledet av kliniske farmasøyter rettet mot dårlig kontrollerte type II-diabetikere har resultert i et vedvarende median 1 % (absolutt) fall i hemoglobinhemoglobin a1C (glykert hemoglobin). I dette nye miljøet er intelligent distribusjon av begrensede ressurser avgjørende for å drive kvalitet og begrense kostnadene.

Ved hjertesvikt har gjeldende risikoprediksjon vist dårlige prognostiske evner og utgjør en barriere for "presisjonslevering" av omsorgsteamets ressurser. Foreløpig er tilnærminger begrenset på grunn av at rike, svært granulære objektive data som bildebehandling, laboratorieverdier og vitale tegn ikke fullt ut utnyttes, og er derfor ikke optimalisert for nøyaktig å forutsi utfall. Etterforskerne har generert en maskinlæringsmodell for å forutsi både 1-års overlevelse og hjertesvikt på sykehus innen 6 måneder etter ekkokardiografi. Denne modellen brukte 169 inngangsvariabler inkludert kliniske data, bildediagnostikk og 18 omsorgsgapvariabler. Resultatene våre viste ikke bare at maskinlæringsmodellen hadde langt overlegen nøyaktighet for å forutsi sykelighetsendepunktene sammenlignet med nåværende tilnærminger som brukte faktureringskodedata, men også at omsorgsgapvariabler var viktige for å forutsi 1-års overlevelse. Videre viste etterforskerne at ved å lukke fire av omsorgsgapet-variablene (influensavaksinasjon, evidensbasert betablokkerbehandling, ACE (angiotensin-konverterende-enzym) hemmer/ARB (angiotensinreseptorblokkere) behandling og kontroll av diabetisk a1C (dvs. verdier "i mål)) resulterte i en forventet forbedring i 1-års overlevelse på ~1200 (av ~11 000) pasienter. Denne studien tar derfor sikte på å bruke denne maskinlæringstilnærmingen til å dirigere omsorgsteamressurser i en klinisk setting for å evaluere dens innvirkning på pasientoverlevelse og bruk av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne Geisinger-pasienter med hjertesvikt, identifisert av en validert EHR (Electonic Health Record)-basert fenotypealgoritme,
  • Pasienter med en Geisinger primæromsorgsleverandør (PCP)
  • Pasienter som følger med Geisinger Cardiology (minst 1 besøk de siste to årene).
  • Oppfyller spesifikasjonene for armtildeling basert på resultatene av omsorgsgapet stønadsmodellen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en Geisinger PCP eller kardiolog i South Central Region (en del av Geisinger Holy Spirit-fotavtrykket) da MTM-tilgjengeligheten er begrenset i dette tjenesteområdet.
  • Pasienter som har angitt at de ikke ønsker å delta i forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy fordel, MTM
Denne armen vil omfatte pasienter med hjertesvikt som er spådd å få høy nytte (reduksjon i dødelighetsrisiko) ved å adressere åpne omsorgshull. Etter randomisering vil de bli henvist til MTM apotek for gjennomgang av behandlinger i et forsøk på å tette passende omsorgshull.
Pasienter vil bli henvist til et møte med en farmasøyt for behandlingsbehandling.
Ingen inngripen: Høy fordel, ingen MTM
Denne armen vil omfatte pasienter med hjertesvikt som er spådd å få høy nytte (reduksjon i dødelighetsrisiko) ved å adressere åpne omsorgshull. Etter randomisering vil de fortsette å motta klinisk standardbehandling: regelmessige oppfølginger med samfunnsmedisin (hver 3. måned) og kardiologi (hver sjette måned). Viktigere er at disse personene er kvalifisert for henvisning til MTM etter legens skjønn.
Aktiv komparator: Lav fordel, MTM
Denne armen vil omfatte pasienter med hjertesvikt som er spådd å motta lav nytte (reduksjon i dødelighetsrisiko) ved å adressere åpne omsorgshull. De vil bli valgt basert på alder, kjønn og risikomatching til High benefit, MTM-armen. De vil bli henvist til MTM apotek for gjennomgang av behandlinger i et forsøk på å tette passende omsorgshull.
Pasienter vil bli henvist til et møte med en farmasøyt for behandlingsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Død etter randomisering
1 år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Antall innleggelser på sykehus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelse - Totale omsorgskostnader
Tidsramme: 1 år
Totale omsorgskostnader (co-pays, erstatningsutbetalinger, co-assurance, egenutgifter) for undergruppen av pasienter i studien dekket av Geisinger Health Plan
1 år
Forekomst av influensavaksine omsorg gap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsgraden for influensavaksineomsorgsgapet blant armer og sammenligne predikert versus faktisk dødelighet som en funksjon av den observerte omsorgsgapet.
1 år
Forekomst av evidensbasert betablokker omsorgsgap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsrater for det evidensbaserte betablokkeromsorgsgapet blant armer og sammenligne antatt versus faktisk sykehusinnleggelse som en funksjon av den observerte pleiegapetlukking.
1 år
Forekomst av ACE-hemmer/ARB omsorgsgap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsgraden for ACE-hemmer/ARB-omsorgsgapet blant armer og sammenligne antatt versus faktisk sykehusinnleggelse som en funksjon av observert pleiegap.
1 år
Forekomst av diabetiker a1C "i mål" omsorg gap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsrater for diabetikere a1C "i mål" omsorgsgap blant armer og sammenligne anslått versus faktisk sykehusinnleggelse som en funksjon av observert omsorgsgap lukking.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Hovedetterforsker: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel til PI, vil IPD (individuelle pasientdata) relatert til evaluering av de primære resultatene (gruppebetegnelse, vital status, antall sykehusinnleggelser, statuser for omsorgshull) gjøres tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere