- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804606
Risiko- og nytteinformert MTM-farmasøytintervensjon ved hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en svært utbredt, kompleks sykdom forbundet med betydelig sykelighet og kostnader. For eksempel administrerer Geisinger over 900 hjertesviktinnleggelser per år, hvor hver innleggelse koster anslagsvis $10.000-$12.000. Ettersom betalingsmodeller fortsetter å skifte fra gebyr-for-tjeneste til verdibasert, skjer det betydelige investeringer i omsorgsteamressurser for å hjelpe til med å håndtere populasjoner av pasienter med hjertesvikt. Disse omsorgsteamressursene har vist effektivitet. For eksempel indikerer interne Geisinger-målinger at intervensjoner ledet av kliniske farmasøyter rettet mot dårlig kontrollerte type II-diabetikere har resultert i et vedvarende median 1 % (absolutt) fall i hemoglobinhemoglobin a1C (glykert hemoglobin). I dette nye miljøet er intelligent distribusjon av begrensede ressurser avgjørende for å drive kvalitet og begrense kostnadene.
Ved hjertesvikt har gjeldende risikoprediksjon vist dårlige prognostiske evner og utgjør en barriere for "presisjonslevering" av omsorgsteamets ressurser. Foreløpig er tilnærminger begrenset på grunn av at rike, svært granulære objektive data som bildebehandling, laboratorieverdier og vitale tegn ikke fullt ut utnyttes, og er derfor ikke optimalisert for nøyaktig å forutsi utfall. Etterforskerne har generert en maskinlæringsmodell for å forutsi både 1-års overlevelse og hjertesvikt på sykehus innen 6 måneder etter ekkokardiografi. Denne modellen brukte 169 inngangsvariabler inkludert kliniske data, bildediagnostikk og 18 omsorgsgapvariabler. Resultatene våre viste ikke bare at maskinlæringsmodellen hadde langt overlegen nøyaktighet for å forutsi sykelighetsendepunktene sammenlignet med nåværende tilnærminger som brukte faktureringskodedata, men også at omsorgsgapvariabler var viktige for å forutsi 1-års overlevelse. Videre viste etterforskerne at ved å lukke fire av omsorgsgapet-variablene (influensavaksinasjon, evidensbasert betablokkerbehandling, ACE (angiotensin-konverterende-enzym) hemmer/ARB (angiotensinreseptorblokkere) behandling og kontroll av diabetisk a1C (dvs. verdier "i mål)) resulterte i en forventet forbedring i 1-års overlevelse på ~1200 (av ~11 000) pasienter. Denne studien tar derfor sikte på å bruke denne maskinlæringstilnærmingen til å dirigere omsorgsteamressurser i en klinisk setting for å evaluere dens innvirkning på pasientoverlevelse og bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne Geisinger-pasienter med hjertesvikt, identifisert av en validert EHR (Electonic Health Record)-basert fenotypealgoritme,
- Pasienter med en Geisinger primæromsorgsleverandør (PCP)
- Pasienter som følger med Geisinger Cardiology (minst 1 besøk de siste to årene).
- Oppfyller spesifikasjonene for armtildeling basert på resultatene av omsorgsgapet stønadsmodellen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en Geisinger PCP eller kardiolog i South Central Region (en del av Geisinger Holy Spirit-fotavtrykket) da MTM-tilgjengeligheten er begrenset i dette tjenesteområdet.
- Pasienter som har angitt at de ikke ønsker å delta i forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fordel, MTM
Denne armen vil omfatte pasienter med hjertesvikt som er spådd å få høy nytte (reduksjon i dødelighetsrisiko) ved å adressere åpne omsorgshull.
Etter randomisering vil de bli henvist til MTM apotek for gjennomgang av behandlinger i et forsøk på å tette passende omsorgshull.
|
Pasienter vil bli henvist til et møte med en farmasøyt for behandlingsbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Høy fordel, ingen MTM
Denne armen vil omfatte pasienter med hjertesvikt som er spådd å få høy nytte (reduksjon i dødelighetsrisiko) ved å adressere åpne omsorgshull.
Etter randomisering vil de fortsette å motta klinisk standardbehandling: regelmessige oppfølginger med samfunnsmedisin (hver 3. måned) og kardiologi (hver sjette måned).
Viktigere er at disse personene er kvalifisert for henvisning til MTM etter legens skjønn.
|
|
|
Aktiv komparator: Lav fordel, MTM
Denne armen vil omfatte pasienter med hjertesvikt som er spådd å motta lav nytte (reduksjon i dødelighetsrisiko) ved å adressere åpne omsorgshull.
De vil bli valgt basert på alder, kjønn og risikomatching til High benefit, MTM-armen.
De vil bli henvist til MTM apotek for gjennomgang av behandlinger i et forsøk på å tette passende omsorgshull.
|
Pasienter vil bli henvist til et møte med en farmasøyt for behandlingsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død etter randomisering
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall innleggelser på sykehus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Totale omsorgskostnader
Tidsramme: 1 år
|
Totale omsorgskostnader (co-pays, erstatningsutbetalinger, co-assurance, egenutgifter) for undergruppen av pasienter i studien dekket av Geisinger Health Plan
|
1 år
|
|
Forekomst av influensavaksine omsorg gap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsgraden for influensavaksineomsorgsgapet blant armer og sammenligne predikert versus faktisk dødelighet som en funksjon av den observerte omsorgsgapet.
|
1 år
|
|
Forekomst av evidensbasert betablokker omsorgsgap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsrater for det evidensbaserte betablokkeromsorgsgapet blant armer og sammenligne antatt versus faktisk sykehusinnleggelse som en funksjon av den observerte pleiegapetlukking.
|
1 år
|
|
Forekomst av ACE-hemmer/ARB omsorgsgap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsgraden for ACE-hemmer/ARB-omsorgsgapet blant armer og sammenligne antatt versus faktisk sykehusinnleggelse som en funksjon av observert pleiegap.
|
1 år
|
|
Forekomst av diabetiker a1C "i mål" omsorg gap lukking; forhold til dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne lukkingsrater for diabetikere a1C "i mål" omsorgsgap blant armer og sammenligne anslått versus faktisk sykehusinnleggelse som en funksjon av observert omsorgsgap lukking.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Hovedetterforsker: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført