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Intervento del farmacista MTM informato sui rischi e sui benefici nell'insufficienza cardiaca

27 marzo 2025 aggiornato da: Geisinger Clinic
L’assistenza extraospedaliera di malattie complesse, come l’insufficienza cardiaca, sta passando da un rapporto individuale paziente-medico a strategie di gestione della salute della popolazione. Ad esempio, nel nostro istituto, i farmacisti per la gestione della terapia farmacologica (MTM) vengono impiegati nei pazienti con insufficienza cardiaca con l'intento di migliorare i risultati dei pazienti (attraverso una corretta gestione e aderenza ai farmaci) riducendo al contempo i costi (ad esempio, mantenendo questi pazienti fuori dal Ospedale). Il successo di tali strategie dipenderà dalla capacità di indirizzare in modo efficace le scarse risorse per fornire cure adeguate/necessarie ai pazienti. In questo studio prospettico, pragmatico, randomizzato e controllato, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di modelli di benefici accurati e basati sui dati e l’intervento del farmacista MTM nei pazienti con insufficienza cardiaca si tradurrà in una riduzione della mortalità a 1 anno e dei ricoveri ospedalieri. Utilizzando i nostri estesi dati storici delle cartelle cliniche elettroniche, i ricercatori hanno sviluppato un modello di apprendimento automatico che, per i singoli pazienti con insufficienza cardiaca, predice il rischio e il beneficio (ovvero la riduzione del rischio) associati alla chiusura di specifiche “lacune assistenziali”. Queste lacune nella cura rappresentano trattamenti standard basati sull’evidenza che potrebbero mancare per un singolo paziente, come i beta-bloccanti o i vaccini antinfluenzali. I ricercatori utilizzeranno questo modello per definire tre coorti da studiare: 1) un gruppo ad alto rischio/alto beneficio da indirizzare all'intervento del farmacista MTM, 2) un gruppo ad alto rischio/alto beneficio per continuare con lo standard di cura esistente (non necessariamente che coinvolgono la farmacia MTM) e 3) un gruppo ad alto rischio/basso beneficio da indirizzare all'intervento del farmacista MTM. Il confronto dei gruppi 1 e 2 (per i quali l'assegnazione è randomizzata) valuterà l'efficacia dell'intervento farmaceutico MTM, mentre il confronto dei gruppi 1 e 3 valuterà l'accuratezza della previsione del modello di beneficio e l'importanza della selezione appropriata dei pazienti per il trattamento. I risultati primari dello studio saranno la mortalità e il numero di ricoveri ospedalieri durante il follow-up di 1 anno successivo all'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca è una malattia complessa e altamente diffusa, associata a morbilità e costi significativi. Ad esempio, Geisinger gestisce oltre 900 ricoveri per insufficienza cardiaca all'anno, ciascuno dei quali costa circa 10.000-12.000 dollari. Mentre i modelli di pagamento continuano a spostarsi da quelli a pagamento a quelli basati sul valore, si stanno effettuando investimenti significativi nelle risorse del team di assistenza per aiutare a gestire popolazioni di pazienti con insufficienza cardiaca. Queste risorse del team di assistenza hanno dimostrato efficacia. Ad esempio, le metriche interne di Geisinger indicano che gli interventi condotti da farmacisti clinici mirati a diabetici di tipo II scarsamente controllati hanno portato a un calo mediano sostenuto dell’1% (assoluto) dell’emoglobina a1C (emoglobina glicata). In questo nuovo ambiente, l’implementazione intelligente di risorse limitate è fondamentale per promuovere la qualità e contenere i costi.

Nell'insufficienza cardiaca, l'attuale previsione del rischio ha dimostrato scarse capacità prognostiche e rappresenta un ostacolo alla "fornitura precisa" delle risorse del team di assistenza. Attualmente gli approcci sono limitati a causa del non utilizzo completo di dati oggettivi ricchi e altamente granulari come imaging, valori di laboratorio e segni vitali, e pertanto non sono ottimizzati per prevedere con precisione i risultati. I ricercatori hanno generato un modello di apprendimento automatico per prevedere sia la sopravvivenza a 1 anno che il ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi dall’ecocardiografia. Questo modello utilizzava 169 variabili di input inclusi dati clinici, misure di imaging e 18 variabili di gap assistenziale. I nostri risultati hanno mostrato non solo che il modello di machine learning aveva una precisione di gran lunga superiore nel prevedere gli endpoint di morbilità rispetto agli approcci attuali che utilizzano i dati del codice di fatturazione, ma anche che le variabili del divario di assistenza erano importanti per prevedere la sopravvivenza a 1 anno. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che è stato possibile colmare quattro variabili del gap assistenziale (vaccinazione antinfluenzale, trattamento con beta-bloccanti basato sull’evidenza, trattamento con ACE inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina/ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) e controllo dell’a1C diabetico (vale a dire, valori "in goal)) hanno comportato un miglioramento previsto nella sopravvivenza a 1 anno di circa 1.200 pazienti (su circa 11.000). Questo studio mira quindi ad applicare questo approccio di apprendimento automatico per dirigere le risorse del team di assistenza in un contesto clinico per valutarne l’impatto sulla sopravvivenza del paziente e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti Geisinger adulti con insufficienza cardiaca, identificati da un algoritmo fenotipico validato basato sull'EHR (Electonic Health Record),
  • Pazienti con un fornitore di cure primarie Geisinger (PCP)
  • Pazienti che seguono Geisinger Cardiology (almeno 1 visita negli ultimi due anni).
  • Soddisfa le specifiche per l'assegnazione del braccio in base ai risultati del modello di beneficio del divario di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un PCP Geisinger o un cardiologo nella regione centro-meridionale (parte dell'impronta Geisinger Holy Spirit) poiché la disponibilità di MTM è limitata in quest'area di servizio.
  • Pazienti che hanno indicato di non voler partecipare a studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevato beneficio, MTM
Questo braccio comprenderà pazienti con insufficienza cardiaca che si prevede riceveranno un beneficio elevato (riduzione del rischio di mortalità) colmando le lacune assistenziali aperte. Dopo la randomizzazione, verranno indirizzati alla farmacia MTM per la revisione dei trattamenti nel tentativo di colmare le lacune terapeutiche appropriate.
I pazienti verranno indirizzati per un incontro con un farmacista che si occupa della gestione della terapia farmacologica.
Nessun intervento: Elevato beneficio, nessun MTM
Questo braccio comprenderà pazienti con insufficienza cardiaca che si prevede riceveranno un beneficio elevato (riduzione del rischio di mortalità) colmando le lacune assistenziali aperte. Dopo la randomizzazione, continueranno a ricevere lo standard di cura clinico: follow-up regolari con Medicina di Comunità (ogni 3 mesi) e Cardiologia (ogni sei mesi). È importante sottolineare che questi individui possono essere indirizzati a MTM a discrezione dei loro medici.
Comparatore attivo: Basso beneficio, MTM
Questo braccio comprenderà pazienti con insufficienza cardiaca che si prevede riceveranno un basso beneficio (riduzione del rischio di mortalità) affrontando le lacune assistenziali aperte. Saranno selezionati in base all'età, al sesso e alla corrispondenza del rischio con il braccio MTM ad alto beneficio. Verranno indirizzati alla farmacia MTM per la revisione dei trattamenti nel tentativo di colmare le lacune assistenziali appropriate.
I pazienti verranno indirizzati per un incontro con un farmacista che si occupa della gestione della terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte in seguito alla randomizzazione
1 anno
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di ricoveri in ospedale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: costo totale delle cure
Lasso di tempo: 1 anno
Costo totale dell'assistenza (co-pagamento, sinistri pagati, coassicurazione, spese vive) per il sottogruppo di pazienti nello studio coperto dal piano sanitario Geisinger
1 anno
Incidenza della chiusura del divario nella cura del vaccino antinfluenzale; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori confronteranno i tassi di chiusura del divario di cura del vaccino antinfluenzale tra i bracci e confronteranno la mortalità prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario di cura osservato.
1 anno
Incidenza della chiusura del gap terapeutico con i beta-bloccanti basata sull’evidenza; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno i tassi di chiusura per il divario terapeutico basato sull'evidenza tra i bracci e confronteranno l'ospedalizzazione prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario terapeutico osservato.
1 anno
Incidenza della chiusura del gap terapeutico con ACE inibitori/ARB; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno i tassi di chiusura del divario di cura ACE inibitore/ARB tra i bracci e confronteranno l'ospedalizzazione prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario di cura osservato.
1 anno
Incidenza della chiusura del gap di cura "in goal" di a1C diabetico; rapporto con la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori confronteranno i tassi di chiusura del divario di cura "in goal" di a1C diabetico tra i bracci e confronteranno l'ospedalizzazione prevista rispetto a quella effettiva in funzione della chiusura del divario di cura osservato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Investigatore principale: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta al PI, gli IPD (dati individuali del paziente) relativi alla valutazione degli esiti primari (designazione del gruppo, stato vitale, numero di ricoveri ospedalieri, stati delle lacune assistenziali) saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Invio al farmacista MTM

  • University of Miami
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Reclutamento
    Infezioni da HIV
    Stati Uniti
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