Riskeihin ja hyötyihin perustuva MTM-apteekin interventio sydämen vajaatoimintaan
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Geisinger Clinic
Monimutkaisten sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, sairaalan ulkopuolinen hoito on siirtymässä yksittäisestä potilas-lääkäri-suhteesta väestön terveydenhallintastrategioihin.
Esimerkiksi laitoksessamme käytetään lääkehoidon hallinnan (MTM) apteekkeja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden tarkoituksena on parantaa potilaiden hoitotuloksia (oikealla lääkityksen hoidolla ja hoitoon sitoutumisella) ja samalla vähentää kustannuksia (esim. pitää nämä potilaat poissa sairaala).
Tällaisten strategioiden menestys riippuu kyvystä suunnata niukkoja resursseja tehokkaasti asianmukaisen/tarvittavan hoidon tarjoamiseen potilaille.
Tässä prospektiivisessa, käytännöllisessä satunnaistetussa ja sovitetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat olettavat, että tarkkojen, tietoon perustuvien hyötymallien ja MTM-apteekkihoidon yhdistelmä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vähentää yhden vuoden kuolleisuutta ja sairaalahoitoa.
Käyttämällä laajaa historiallista sähköistä terveystietoamme, tutkijat ovat kehittäneet koneoppimismallin, joka yksittäisille sydämen vajaatoimintapotilaille ennustaa riskin ja hyödyn (eli riskin pienenemisen), jotka liittyvät tiettyjen "hoitopuutteiden" sulkemiseen.
Nämä hoitopuutteet edustavat tavallisia näyttöön perustuvia hoitoja, jotka saattavat puuttua yksittäiseltä potilaalta, kuten beetasalpaajat tai influenssarokotteet.
Tutkijat määrittelevät tämän mallin avulla kolme tutkittavaa kohorttia: 1) suuren riskin/korkean hyödyn ryhmä, joka lähetetään MTM-apteekkiin, 2) suuren riskin/korkean hyödyn ryhmä, joka jatkaa olemassa olevaa hoitotasoa (ei välttämättä mukana MTM-apteekki) ja 3) korkean riskin/vähän hyödyn ryhmä, joka lähetetään MTM-apteekkiin.
Ryhmien 1 ja 2 vertailu (joille tehtävä on satunnaistettu) arvioi MTM-apteekkiintervention tehokkuutta, kun taas ryhmien 1 ja 3 vertailu arvioi hyötymallin ennusteen tarkkuuden ja asianmukaisen potilaan valinnan tärkeyden hoitoon.
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat kuolleisuus ja sairaalahoitojen määrä yhden vuoden seurannan aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on erittäin yleinen, monimutkainen sairaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kustannuksia. Esimerkiksi Geisinger hoitaa yli 900 sydämen vajaatoimintaa vuodessa, ja jokainen vastaanotto maksaa arviolta 10 000–12 000 dollaria. Kun maksumallit siirtyvät edelleen maksullisista palveluista arvopohjaisiin, hoitotiimin resursseihin investoidaan merkittäviä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hallinnassa. Nämä hoitotiimin resurssit ovat osoittaneet tehokkuutta. Esimerkiksi sisäiset Geisinger-mittarit osoittavat, että kliinisten farmaseuttien johtamat interventiot, jotka on suunnattu huonosti hallinnassa oleville tyypin II diabeetikoille, ovat johtaneet hemoglobiinin hemoglobiinin a1C (glykoituneen hemoglobiinin) jatkuvaan 1 %:n (absoluuttiseen) laskuun. Tässä uudessa ympäristössä rajallisten resurssien älykäs käyttöönotto on ratkaisevan tärkeää laadun parantamiseksi ja kustannusten hillitsemiseksi.
Sydämen vajaatoiminnassa nykyiset riskiennusteet ovat osoittaneet huonoja ennustekykyjä ja muodostavat esteen hoitotiimin resurssien "tarkalle toimitukselle". Tällä hetkellä lähestymistavat ovat rajallisia, koska niissä ei hyödynnetä täysin rikasta, erittäin yksityiskohtaista objektiivista dataa, kuten kuvantamista, laboratorioarvoja ja elintoimintoja, ja siksi niitä ei ole optimoitu ennustamaan tarkasti tuloksia. Tutkijat ovat luoneet koneoppimismallin, joka ennustaa sekä yhden vuoden eloonjäämisen että sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon kuuden kuukauden sisällä kaikukardiografiasta. Tässä mallissa käytettiin 169 syöttömuuttujaa, mukaan lukien kliiniset tiedot, kuvantamistoimenpiteet ja 18 hoitovälimuuttujaa. Tuloksemme osoittivat, että koneoppimismallilla oli paljon parempi tarkkuus ennustaa sairastuvuuden päätepisteitä verrattuna nykyisiin laskutuskoodidataa hyödyntäviin lähestymistapoihin, vaan myös sen, että hoitovajeen muuttujat olivat tärkeitä yhden vuoden eloonjäämisen ennustamisessa. Lisäksi tutkijat osoittivat, että neljän hoitovajemuuttujan (influenssarokotus, näyttöön perustuva beetasalpaajahoito, ACE (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi) estäjä/ARB (angiotensiinireseptorisalpaajat) -hoito ja diabeettisen a1C:n hallinta (ts. arvot "tavoitteessa)" johtivat noin 1200 potilaan (~11 000:sta) yhden vuoden eloonjäämisen ennustettuun paranemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi soveltaa tätä koneoppimislähestymistapaa ohjaamaan hoitotiimin resursseja kliinisessä ympäristössä arvioidakseen sen vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen ja terveydenhuollon käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset Geisinger-potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka on tunnistettu validoidulla EHR-pohjaisella fenotyyppialgoritmilla,
- Potilaat, joilla on Geisingerin ensihoidon tarjoaja (PCP)
- Potilaat, jotka seuraavat Geisinger-kardiologiaa (vähintään 1 käynti viimeisen kahden vuoden aikana).
- Täyttää käsivarsien määrittelyn vaatimukset hoitovaje-etuusmallin tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Geisingerin PCP tai kardiologi Etelä-Central-alueella (osa Geisingerin Pyhän Hengen jalanjälkeä), koska MTM:n saatavuus on rajoitettu tällä palvelualueella.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet, etteivät halua osallistua tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri hyöty, MTM
Tämä haara käsittää sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden ennustetaan saavan suurta hyötyä (kuolleisuusriskin pieneneminen) hoitamalla avoimen hoidon puutteita.
Satunnaistamisen jälkeen heidät ohjataan MTM-apteekkiin hoitojen tarkistamista varten, jotta asianmukaisia hoitopuutteita yritettäisiin korjata.
|
Potilaat ohjataan tapaamiseen lääkityshoidon apteekkihenkilökunnan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Suuri hyöty, ei MTM
Tämä haara käsittää sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden ennustetaan saavan suurta hyötyä (kuolleisuusriskin pieneneminen) hoitamalla avoimen hoidon puutteita.
Satunnaistamisen jälkeen he saavat jatkossakin kliinistä hoitotasoa: säännöllistä seurantaa yhteisölääketieteessä (3 kuukauden välein) ja kardiologiassa (kuuden kuukauden välein).
Tärkeää on, että nämä henkilöt ovat oikeutettuja lähetteeseen MTM:ään lääkärinsä harkinnan mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Pieni hyöty, MTM
Tämä haara käsittää sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden ennustetaan saavan vähäisen hyödyn (kuolleisuusriskin pieneneminen) avohoidon puutteiden korjaamisesta.
Heidät valitaan iän, sukupuolen ja riskin vastaavuuden perusteella High hyöty, MTM-haaraan.
Heidät ohjataan MTM-apteekkiin hoitojen tarkistamista varten, jotta asianmukaiset hoitoaukot saadaan umpeen.
|
Potilaat ohjataan tapaamiseen lääkityshoidon apteekkihenkilökunnan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalaan otettujen määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö - Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon kokonaiskustannukset (osuusmaksut, maksetut korvaukset, rinnakkaisvakuutus, omat kustannukset) Geisingerin terveyssuunnitelman kattaman tutkimuksen potilaiden alajoukolle
|
1 vuosi
|
|
Influenssarokotteen hoitovajeen kaventuminen; suhde kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertailevat influenssarokotteen hoitovajeen sulkeutumisasteita aseiden välillä ja vertaavat ennustettua ja todellista kuolleisuutta havaitun hoitovajeen sulkeutumisen funktiona.
|
1 vuosi
|
|
Näyttöön perustuvan beetasalpaajan hoitovajeen kaventuminen; suhde kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertailevat todisteisiin perustuvan beetasalpaajan hoitovajeen sulkeutumisasteita käsien välillä ja vertaavat ennustettua ja todellista sairaalahoitoa havaitun hoitovajeen sulkeutumisen funktiona.
|
1 vuosi
|
|
ACE:n estäjän/ARB-hoitovälin sulkeutumisen ilmaantuvuus; suhde kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat ACE-estäjän/ARB:n hoitovajeen sulkeutumisasteita käsien välillä ja vertaavat ennustettua ja todellista sairaalahoitoa havaitun hoitovajeen sulkeutumisen funktiona.
|
1 vuosi
|
|
Diabeettisen a1C:n ilmaantuvuus "tavoitteessa" hoitovajeen sulkeutuminen; suhde kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertailevat diabeettisen a1C:n "tavoitteessa" hoitovajeen sulkeutumisasteita käsivarsien välillä ja vertaavat ennustettua ja todellista sairaalahoitoa havaitun hoitovälin sulkeutumisen funktiona.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Päätutkija: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PI:n kohtuullisesta pyynnöstä asetetaan muiden tutkijoiden saataville IPD (yksittäiset potilastiedot), jotka liittyvät ensisijaisten tulosten arviointiin (ryhmänimitys, vitaalitila, sairaalahoitojen määrä, hoitovajeen tilat).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkåneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)